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세포처리업무 기록 보고, 궁금한 이야기_두번째 카드뉴스
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  • 수정일2023-12-28
  • 조회수334

세포처리업무기록보고, 궁금한 이야기 파트2 , 첨담재생의료세포처리업무 기록 제출 안내
세포처리업무기록이란? 첨단재생의료임상연구에 사용되는 인체세포등의 처리과정에대한 기록을 말합니다. 재생의료기관에 인체세포등을 공급하는 첨단재생의료세포처리시설(이하'세포처리시설') 등은 채취부터 공급시까지의 과정에 대해 기록,보관해야합니다.
세포처리업무기록은 매년2월말까지 국립보건연구원으로 보고해야합니다. 참고 근거법령, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조제4항, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제18조제2항, 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제10조 별지 제6호 서식
세포처리업무보고서는 첨부자료와 함께 국립보건연구원이 운영하고 있 는 첨단재생의료 안전관리정보시스템을 통해서 제출합니다.
참고 ARMI를 통한 제출 방법 질병보건통합관리시스템 가입 세포처리시설 user로 권한신청> 재생의료안전관리정보시스템(armi)선택- ARMI접속> 세포처리시설>세포처리업무보고 메뉴선택> 등록클릭> 당해년도 보고서 작성화면 이동> 보고서작성> 보고서출력 클릭> 보고서출력후 기관장 확인(관인 또는 서명)> 날인된 보고서 스캔파일첨부> 첨부자료(엑셀파일)작성하여 첨부> 제출클릭> 저장 클릭, 보고완료
문의사항 국립보건연구원 재생의료안전관리과 043-719-7693


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