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재생의료기관의 인체세포등 자체처리, 궁금한 이야기_세번째 카드뉴스
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  • 수정일2023-12-28
  • 조회수333

재생의료기관 인체세포등 자체처리 궁금한 이야기 파트3, 인체세포등 자체처리시 재생의료기관의 준비 및 관리사항 안내
자체처리란 무엇인가요? 첨단재생의료임상연구는 인체세포등을 치료제로 사용하는 연구입니다. 인체세포등은 첨단재생의료및첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따른 처단재생의료 세포처리시설로부터 공급받는것이 원칙입니다. 그러나 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져있고 그위험도가 미미한 임상연구의 경우 재생의료 기관에서 직접 인체세포등을 처리하여 사용할수 있습니다.
재생의료기관에서 인체세포등을 직접처리하기위해 준비해야하는것은 무엇인가요? 자체처리를 하고자하는 재생의료기관은 별도의 시설 장비 인력을 갖추어야 합니다. 또한 첨단재생바이오법 제16조 제3항 및 제4항에 따라 서면동의에 관한 사항을 준수해야하며, 세포처리업무에 관한 사항을 기록 보관하고 매년 1월 국립보건연구원에 보고해야합니다. 세포처리업무기록의 원본은 20년간 보관해야합니다.
자체처리시 기록관리해야하는 사항은 무엇인가요? 최소조작이기때문에 생략되는 과정이 있을수 있으나 , 자체처리시에도 첨단재생의료세포처리시설과 동이라헥 채취부터 고급까지 전과정에대해 기록하고 관리해야합니다.
자체처리 준비 또는 운영하는데 참고할만한 기준이 있을까요? 국립보건연구원에서는 인체세포등의 안전선 확보를 위해 자체처리 시 고려사항을 담은 가이드라인을 마련하였습니다. 가이드라인의 주요내용은 자체처리시 법령준수사항(시설장비인력,서면동의,기록보고), 일반관리사항, 업무절차병(채취처리운송등) 관리기준을 설명하였으며, 기관별 표준작업지침서 작성을 위한 예시 및 관련 서식등으로 구성되어있습니다.
인체세포등
문의사항 국립보건연구원 재생의료안전관리과 043-719-7693

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