첨단재생의료안전관리기관

수정일

2024-09-25

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개요

• 첨단재생의료안전관리기관은 첨단재생의료의 안전성 확보를 위해 첨단재생의료실시기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구에 대한 안전성모니터링과 이상반응 조사, 장기추적조사, 임상연구 데이터 수집·관리 등 안전관리 업무를 수행
  • 국립보건연구원은 2020년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조 및 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」 제13조에 따라 첨단재생의료 안전관리기관으로 지정
• 첨단재생의료 안전관리 체계
  

업무 내용

• 첨단재생의료안전과리기관은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제19조제2항에 따라 다음과 같은 업무를 수행
  • 재생의료기관에 대한 관리 및 감독
  • 첨단재생의료 실시 후 이상반응의 발생 원인 규명을 위한 추적조사 체계 마련
  • 첨단재생의료 실시에 대한 보고의 접수
  • 첨단재생의료 실시에 대한 정보 수집 및 관리
  • 세포처리업무에 관한 보고의 접수
  • 이상반응 보고·신고의 접수 및 이에 따른 조사의 실시
  • 장기추적조사의 실시
  • 그 밖에 첨단재생의료의 안전 및 관리를 위하여 필요한 사항

첨단재생의료 안전관리정보시스템(ARMI) 운영
(ARMI : Advanced Regenerative Medicine Information system)

• 운영 근거
  • 「첨단재생바이오법 시행령」 제23조제1항에 따라 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위해 구축·운영
• 주요기능
  • (임상연구관리) 임상연구 과제설정, 전자증례기록서(eCRF) 설계, 연구대상자 관리 및 자료 입력, 연구과제 결과 보고, 이상반응 보고, 자료추출 및 통계확인
  • (임상연구 실시현황 보고) 임상연구실시현황 보고서 작성 및 제출
    • ※ 재생의료기관은 매년 1월 말까지 임상연구 실시현황 보고서를 시스템을 통해 제출
  • (세포처리업무 보고) 세포처리업무 보고서 작성 및 제출
    • ※ 세포처리시설은 매년 2월 말까지 전년도 세포처리업무 기록을 시스템을 통해 제출
    

ARMI 이용안내

• 정보시스템 가입 방법
  • 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr) 가입 → 재생의료기관(정보관리자), 재생의료기관(User), 세포처리시설(User) 중에서 선택하여 권한 신청 → 권한 승인 후 사용
• 사용자 교육
  • (온라인교육) 상시교육 운영
    • ※ 국립보건연구원 교육시스템 외부링크연결
    • ※ 첨단재생의료 교육 포털 외부링크연결
  • (사용자 집합교육) 매년 4회(분기별) 실습 위주의 대면교육
  • (수시 교육) 사전협의 후 진행