개요

• 줄기세포 기반 재생의료는 난치성질환 극복을 위한 미래의학의 새로운 패러다임으로 부각되고 있습니다. 국립보건연구원은 재생의료 연구 및 실용화를 지원하기 위해 국가줄기세포은행 (이하 ‘은행’)과 GMP 제조시설을 운영하고 있으며, 줄기세포 자원을 확대하고 줄기세포 품질을 확보하고 제조시설의 제조역량을 제고하기 위한 연구를 수행하고 있습니다.

내용

• 줄기세포 자원 확보 및 분양
  • 은행은 다양한 기초연구와 실용화연구가 이루어질 수 있도록 고품질의 인간 전분화능줄기세포주 (이하 ‘줄기세포주’)를 줄기세포주를 기탁받아 뱅킹하고 분양하는 역할을 담당하고 있습니다. 은행은 연구자가 기탁하거나 자체 개발한 125개주의 줄기세포주 (배아줄기세포주 19, 역분화줄기세포주 106)를 확보하고 있으며, 이 가운데 40개주 (배아줄기세포주 4, 역분화줄기세포주 36)를 분양하고 있습니다.
    • * (링크연결) 임상연구지원·시설>국립줄기세포재생센터>국가줄기세포은행>분양안내
  • 아울러 배아줄기세포주에 대해서는 생명윤리법에 따른 등록절차를 운영하고 있습니다. 이를 통해 국내 수립 109개주, 국외 수입 46개주가 등록하고 관련 정보를 제공하고 있습니다.
    • * (링크연결) 임상연구지원·시설>국립줄기세포재생센터>배아줄기세포주 등록>배아줄기세포주 등록현황
  • 분양하는 줄기세포주에 대해서는 특성정보를 함께 제공하고 있습니다. 특히, 줄기세포주의 기본적인 특성 정보 외에도 다양한 유전체 특성정보를 제공하고 있습니다 (https://nih.go.kr/ncsr). 그리고 줄기세포주를 이용한 결과로 발표한 논문이나 특허 정보를 연구자들이 참고할 수 있도록 관련 정보를 연계하여 제공하고 있습니다. 매년 약 80건의 분양이 지속적으로 이루어지고 있기 때문에 앞으로 더 많은 논문과 특허 성과가 쌓여 더욱 신뢰받는 자원이 될 것으로 기대하고 있습니다.
• 표준화 및 품질관리
  • 은행은 ‘기탁, 보관 및 분양‘에 관련된 업무 절차를 국제규격으로 표준화하여 ISO 9001:2015 품질경영시스템 인증을 획득 (2021)하였고, 지속적으로 인증을 유지하고 있습니다.
  • 또한, 은행은 고품질의 줄기세포주를 확보하고 분양하기 위해 분양자원에 대한 품질관리 연구를 진행하고 있습니다. 배양조건에 따른 줄기세포의 분화경향성 등의 품질평가법 및 배양조건 개선 연구와 줄기세포주가 세포치료제 등으로 개발되어 임상에 적용될 수 있도록 원료세포로써의 안전성을 확보할 수 있는 유전체 품질평가 기술을 개발하고 있습니다.
• 줄기세포 자원 활용성 실증연구
  • 은행 자원의 활용성과 우수성을 입증하기 위해 분화기술을 개발하고 있습니다. 기본적인 특성이 검증된 줄기세포 자원을 이용하여 혈액세포, 간세포, 신경세포, 심근세포, 간 오가노이드, 폐 오가노이드 및 뇌 오가노이드 등의 분화기술을 확보하고, 이러한 기술들을 더욱 발전시켜 나가기 위해 국내 여러 기관과 협업 연구를 진행하고 있습니다.
  • 은행은 다양한 질병연구에 줄기세포주가 활용될 수 있도록 질병모델을 개발하기 위해 정상 줄기세포주와 비교하여 환자에서 나타나는 형질이 줄기세포를 분화시킨 세포에서 나타나는지 확인하는 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 연구를 통해 현재 치료약이 없는 질병에 대한 새로운 약물을 탐색하거나 유전자치료제나 세포치료제 개발을 위한 기반을 제공하고자 노력하고 있습니다.
• 첨단바이오의약품 제조공정 개발
  • 국립줄기세포재생센터 내 GMP 제조시설은 첨단재생바이오법에 따라 인체세포등관리업 및 세포처리시설로 허가를 받아 임상시험과 임상연구에 필요한 세포치료제 후보물질의 제조를 지원하고 있습니다. 세포치료제 외에 유전자 도입 세포치료제, 조직공학치료제 등 다양한 첨단바이오의약품 후보물질을 제조지원할 수 있도록 시설·장비를 갖추고 관련 제조공정을 개발하고 있습니다.
    • * (링크연결) 임상연구지원·시설>국립줄기세포재생센터>GMP 제조지원>소개
• 국제협력
  • 줄기세포 연구 및 치료제 개발에 있어 국제협력은 지식과 자원의 공유와 혁신을 촉진하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.
    은행은 세계 각국의 줄기세포연구기관 협의체인 ISCF (International Stem Cell Forum)에 참여하여 줄기세포·재생의료 분야의 국제협력을 추진하고 있습니다. ISCF는 3개의 산하 협의체*를 두고 줄기세포 기술 국제 표준화, 규제 관련 공감대 형성 및 정책결정자문 기능을 수행합니다. 은행은 줄기세포 유전체 품질검증시험에 참여하고 있고, 국제줄기세포은행협의체 (International Stem Cell Bank Initiative, ISCBI) 회의를 개최하는 등 줄기세포 품질관리를 위한 국제협력에 적극적으로 참여하고 있습니다.
    • * 국제 줄기세포 이니셔티브 (ISCI), 국제 줄기세포은행 이니셔티브 (ISCBI), 윤리 작업반 (EWP)
  • 또한, 임상용 역분화줄기세포 공유를 위한 국제협력체인 Global Alliance for iPSC Therapies (GAiT) 협의체 활동을 2015년부터 지속하고 있으며, 임상용 역분화줄기세포 표준시험법 검증에 참여하고 있습니다.
  • 은행은 2014년부터 International Stem cell Bank Initiative (ISCBI) 운영국으로 활동하고 있으며, 줄기세포 연구 및 치료제 개발을 위한 국제 표준가이드라인 개발에 참여하고 있습니다. 세포치료제 생산 가이드라인 개발을 위해 국제줄기세포학회가 주도하는 워킹그룹에 참여하고 있으며, 이 를 통해 국가줄기세포은행 운영 경험을 공유하고, 세포치료제 생산 가이드라인을 마련하기 위해 협력하고 있습니다.