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유전자

수정일
2022-10-12
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유전자치료기관의 신고

  • 생명윤리법 제48조제1항에 따라 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 질병관리청에 신고하여야 합니다.

유전자치료란?

  • 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나, 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 행위(법 제2조제16항)

신고 안내

유전자치료기관 신고(법 제48조제1항)

  • 유전자치료를 하고자 하는 의료기관은 유전자치료기관 신고서(시행규칙 별지 제42호 서식)와 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청에 제출(시행규칙 제43조)
    1. 1. 의료기관 개설신고 확인증 또는 의료기관 개설허가증 사본
    2. 2. 유전자치료 대상 질환 및 치료항목 현황을 적은 서류
    3. 3. 시설 및 인력 등의 현황
    4. 4. 사업계획서

유전자치료기관 변경신고(법 제48조제2항)

  • 다음 사항이 변경하는 경우 유전자치료기관 변경신고서(시행규칙 별지 제44호 서식)와 신고확인증 원본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 질병관리청에 제출(시행령 제18조)
    1. 1. 유전자치료기관의 소재지
    2. 2. 기관장
    3. 3. 기관의 명칭
    4. 4. 유전자치료 대상 질환 또는 치료항목

기관 준수사항

유전자치료의 동의

  • 신고한 의료기관은 유전자치료를 하고자 하는 환자에게 다음 각 호의 사항에 관하여 미리 설명한 후 서면동의(시행규칙 별지 제46호 서식)받아야 함
    1. 1. 유전자치료기관의 소재지
    2. 2. 기관장
    3. 3. 기관의 명칭
    4. 4. 유전자치료 대상 질환 또는 치료항목

민원신청 안내

질병관리청 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에 유전자치료기관 신고 및 변경신고 제출

  • 첨부파일 있을 경우 같이 제출 필요

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