유전자검사기관의 신고
- 생명윤리법 제49조제1항에 따라 유전자검사를 하려는 자는 유전자검사목적에 따라 시설 및 인력 등을 갖추고 질병관리청에 신고하여야 합니다.
유전자검사란?
- 인체유래물로부터 유전정보를 얻는 행위로서 개인의 식별 또는 질병의 예방·진단·치료 등을 목적으로 하는 검사
신고 안내
유전자검사기관 신고(법 제49조제1항)
- 유전자검사를 하려는 자는 유전자검사목적에 따라 유전자검사기관 신고서(시행규칙 별지 제47호 서식)와 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청에 제출(시행규칙 제46조)
- 1. 의료기관임을 확인할 수 있는 서류
- 2. 유전자검사목적별 유전자검사항목
- 3. 유전자검사목적별 유전자검사서비스 제공계획서(의료기관이 질병의 진단 및 치료를 위해 유전자검사를 하는 경우 제외)
- 4. 시행규칙 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류
유전자검사기관 변경신고(법 제49조제2항)
- 신고사항 중 대통령령으로 정한 다음 사항이 변경하는 경우 유전자검사기관 변경신고서(시행규칙 별지 제49호 서식)와 신고확인증 원본 및 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청에 제출(시행령 제19조, 시행규칙 제47조)
- 1. 유전자검사기관의 소재지
- 2. 기관장
- 3. 기관의 명칭
- 4. 유전자검사목적
- 4의2. 유전자검사목적별 유전자검사항목
- 5. 유전자검사기관의 시설 및 인력
유전자검사기관 휴폐업신고(법 제49조제4항)
- 유전자검사기관이 유전자검사의 업무를 휴업하거나 폐업하려는 경우 유전자검사기관 휴업·폐업 신고서(시행규칙 별지 제51호 서식)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 휴업 또는 폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 질병관리청에 제출하며(시행규칙 제49조), 유전자검사기관은 처리계획서를 검사대상자에게 30일 이상 알려야 함
- 1. 검사대상물, 유전정보 및 관련 기록물의 보관 현황 및 처리계획서
- 2. 유전자검사기관 신고확인증 원본(폐업하는 경우만 해당)
기관 준수사항
유전자검사교육(법 제49조의3)
- 유전자검사기관의 종사자는 유전자검사 및 그 정보의 안전한 관리 등을 위하여 필요한 교육을 받아야 함
유전자검사의 제한(법 제50조)
- 과학적 증명이 불확실하여 검사대상자를 오도할 우려가 있는 신체 외관이나 성격에 관한 유전자검사 또는 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정하는 유전자검사(시행령 별표 2)는 금지(법 제50조제1항, 시행령 제20조)
- 근이영양증이나 그 밖에 대통령령으로 정하는 유전질환(시행령 별표3, 별첨)을 진단하기 위한 목적으로만 배아 또는 태아의 유전자검사를 할 수 있음(법 제50조제2항,시행령 제21조)
- 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 다음 각 호를 제외한 경우에는 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 할 수 없음 (법 제50조제3항,시행령 제21조)
- 1. 의료기관의 의뢰를 받은 경우
- 2. 질병의 예방과 관련된 유전자검사로 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우(보건복지부고시 제2022-43호)
- 누구든지 유전자검사에 관하여 거짓표시 또는 과대광고를 하여서는 아니 됨
유전자검사의 동의(법 제51조)
- 유전자검사기관이 유전자검사에 쓰일 검사대상물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때에는 검사대상물을 채취하기 전에 검사대상자로부터 다음 각 호의 사항에 대하여 서면동의(시행규칙 별지 제52호 서식)를 받아야 한다. 다만, 장애인의 경우는 그 특성에 맞게 동의를 구하여야 함
- 1. 유전자검사의 목적
- 2. 검사대상물의 관리에 관한 사항
- 3. 동의의 철회, 검사대상자의 권리 및 정보보호 등
민원신청 안내
질병관리청 질병보건통합관리시스템(https://is.kdca.go.kr)에 유전자검사기관 신고 및 변경신고 제출