본문바로가기

이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.

인체유래물은행

수정일
2022-10-12
SHARE 링크연결 공유 인쇄

인체유래물은행의 개설허가

  • 생명윤리법 제41조에 따라 인체유래물은행을 개설하려는 자는 시설·장비 및 인력을 갖추어 질병관리청에 개설허가 신청해야 합니다.

인체유래물은행이란?

  • 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보(疫學情報), 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관

개설허가 신청 안내

인체유래물은행의 허가(생명윤리법 제41조제1항)

  • 인체유래물은행 개설하려는 자는 시설·장비 및 인력(별표 1)을 갖추고 질병관리청의 허가를 받아야 함
    * 생명윤리법 시행령 [별표 1] 인체유래물은행의 개설허가를 위한 시설·장비 및 인력 기준
  • 인체유래물 개설허가 신청서(별지 제36호 서식)와 해당 서류 제출
    • 법인인 경우 : 법인 등기사항증명서, 정관 및 사업계획서
    • 법인이 아닌 경우 : 사업자등록증 및 사업계획서
    • 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류
    • 기관위원회의 구성 및 운영사항을 적은 서류 또는 협약서
    • 보관 중인 인체유래물 등의 현황을 적은 서류
    • 인체유래물등의 제공 및 인체유래물 기증자의 개인정보 보호에 관한 지침서

인체유래물은행의 변경신고(생명윤리법 제41조제3항)

  • 개설된 인체유래물은행이 은행의 소재지, 기관장 및 기관명, 시설·장비 및 인력을 변경 신고하려는 경우 변경사항이 발생한 날부터 30일 이내에 인체유래물은행 변경신고서(별지 제38호 서식)와 인체유래물은행 개설허가증 원본, 변경사항을 확인할 수 있는 서류 제출

인체유래물은행의 휴·폐업 신고(생명윤리법 제41조제3항)

  • 개설된 은행이 휴업하거나 폐업하려는 경우 휴·폐업 사유가 발생한 날부터 30일 이내에 인체유래물은행 휴업·폐업 신고서(별지 제40호 서식)와 보관 중인 인체유래물등의 처리계획서, 인체유래물등의 관리대장(별지 제35호 서식) 및 인체유래물은행 개설허가증 원본(폐업하는 경우) 제출

기관 준수사항

인체유래물 채취 시의 동의(생명윤리법 제42조)

  • 인체유래물은행은 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하거나 채취를 의뢰할 때, 인체유래물을 채취하기 전에 인체유래물 기증자로부터 서면동의(별지 제41호 서식, 전자문서 포함)를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전 인체유래물 기증자에게 충분히 설명해야 함

인체유래물 등의 제공(생명윤리법 제43조)

  • 인체유래물은행장은 인체유래물등을 제공받으려는 연구자로부터 이용계획서를 제출받아 내용을 검토하여 제공 여부 결정
  • 인체유래물은행장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 함.
    다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 제공 가능
  • 인체유래물은행장은 인체유래물등을 타인에게 제공하는 경우에는 무상이어야 하며, 인체유래물등의 보존 및 제공에 든 경비를 인체유래물등을 제공받는 연구자에게 요구 가능
  • 기관위원회는 인체유래물등의 제공에 필요한 지침을 마련하고, 지침에 따라 적정하게 제공되고 있는지 정기적으로 심의 필요
  • 인체유래물은행장은 인체유래물을 제공하고, 제공 현황을 연 4회 이상 기관위원회에 보고
  • 인체유래물은행장은 인체유래물등의 제공, 폐기 등의 관리를 위해 인체유래물등 관리대장(별지 제35호 서식)을 작성하여 5년간 보관

인체유래물은행의 준수사항(생명윤리법 제44조)

  • 인체유래물은행장 또는 그 종사자는 보존 중인 인체유래물 등을 타당한 사유 없이 사용, 폐기, 손상해서는 안됨
  • 인체유래물은행이 생명윤리법에 따라 인체유래물 등을 제공받은 경우에는 익명화하여야 함
  • 인체유래물은행은 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물 등을 폐기하여야 하며, 인체유래물 등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 함
  • 인체유래물은행이 부득이한 사정으로 인해 인체유래물 등을 보존할 수 없는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물 등을 처리하거나 이관하여야 함
  • 인체유래물은행장은 인체유래물 등의 익명화 방안이 포함된 개인정보 보호 지침을 마련하고, 개인정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정

본 공공저작물은 공공누리  출처표시+상업적이용금지+변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다제4유형 : 출처표시-상업적 이용금지-변경금지 국립보건연구원 저작물은“공공누리 제4유형” 조건에 따라 이용할 수 있습니다.