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임상연구 담당자 실무 교육

수정일
2022-08-24
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배경/목적

  • 「첨단재생바이오법」 시행령 제23조제4호에 따라 첨단재생의료 임상연구 안전관리에 관한 교육 프로그램 제공

첨단재생의료 임상연구 담당자 실무 교육 안내

일반사용자 교육

일반사용자 교육 - 교육대상, 교육방법, 교육내용 정보 제공
교육대상 (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
(세포처리시설) 업무담당자
교육방법 질병관리청 교육시스템 (http://edu.kdca.go.kr)
교육내용
  1. ① 신규ID 생성 및 기본관리
  2. ② 과제관리 기능
    • 신규과제 생성, 과제정보 및 상태 관리
  3. ③ 연구대상자 관리 기능
    • 연구대상자 등록 및 관리
    • eCRF 작성 및 조회
    • Query 관리
  4. ④ 자료 추출 기능
    • 자료추출관리 및 조회
  5. ⑤ 보고 기능
    • 이상반응 보고 및 임상연구 실시현황 보고
    • 세포처리 업무 보고

고급사용자 교육

고급사용자 교육 - 교육대상, 교육방법, 교육내용 정보 제공
교육대상 (재생의료기관) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국으로부터 승인받은 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
※ 해당 교육 대상자에게 개별 연락 후 교육 진행
교육방법 집합교육 (필요시 비대면 영상교육으로 진행)
  • 정기교육 (매월 1회)
  • 보수교육 (매년 2회)*

* 정기교육 이수자들을 대상으로 실습 교육 추가 진행

교육내용
  1. ① 안전관리정보시스템 소개
  2. ② 전자증례기록지(eCRF) 설계 설명 및 실습
  3. ③ 모니터링 기능 설명 및 실습
    • 모니터링 관리(DVS), Query 관리, Data Lock 관리
  4. ④ 자료추출 설명 및 실습
  5. ⑤ 운영 및 관리

기대효과

  • 첨단재생의료 임상연구의 효율적인 연구 진행 촉진

본 공공저작물은 공공누리  출처표시+상업적이용금지+변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다제4유형 : 출처표시-상업적 이용금지-변경금지 국립보건연구원 저작물은“공공누리 제4유형” 조건에 따라 이용할 수 있습니다.