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첨단재생의료 임상연구 진행 관련 질문 있어요_두번째 카드뉴스
  • 담당부서국립보건연구원
  • 수정일2023-12-28
  • 조회수2115

2023.12.20. 첨단재생의료 임상연구 진행 관련, 질문 있어요 Part. Ⅱ. 임상연구 과제 착수 후 자주 묻는 질문들(Q&A). 1/6. 질병관리청 국립보건연구원
2023.12.20. Q1 재생의료기관(연구책임자)은 안전관리기관에 모든 이상반응을 보고해야 하나요? A 임상연구 중 연구대상자에게 발생한 바람직하지 않고 의도하지 않은 증후, 증상, 질병을 모두 보고하여야 하며, 임상연구와 인과관계를 가지는 이상반응만 보고하는 것은 아닙니다. 이상반응 보고를 시작하는 시점은 인체세포등의 투여 후 부터, 또는 인체세포등을 위한 전처치(세포 채취, 카테터 삽입 등)가 필요한 경우 전처치 후 부터입니다. 동의서 구득일로부터 이상반응 보고 시작 시점까지 나타난 이상반응은 병력으로 기록합니다. * 「첨단재생바이오법」, 제20조제2항, 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」, 제2조제8호. 2/6. 질병관리청 국립보건연구원
2023.12.20. Q2 이상반응 보고 기한은 언제까지인가요? A 중대한 이상반응*은 인지한 날로부터 지체없이, 그 밖의 기타 이상반응**은 인지한 날로부터 30일 이내 안전관리정보시스템(ARMI)를 통해서 보고합니다. * 중대한 이상반응: 사망, 생명에 대한 위험, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하, 선천성 기형 또는 이상 발생, 입원 또는 입원 기간 연장, 기타 의학적으로 중요한 상황 ** 기타 이상반응: 중대한 이상반응을 제외하고 연구대상자에게 발생한 모든 이상반응(임상연구와 반드시 인과관계를 가지는 것은 아니다.) 참고 법적 근거: 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」 제6조제1항. 3/6. 질병관리청 국립보건연구원
2023.12.20. Q3 첨단재생의료 임상연구 장기추적 조사는 언제, 누가 계획을 수립하나요? A 장기추적조사 대상과제는 임상연구계획 최초 심의 시, 심의위원회에서 결정합니다. 장기추적조사가 필요하다고 심의·의결된 첨단재생의료 임상연구는 안전관리기관과 재생의료기관이 협의하여 장기추적조사계획*을 수립합니다. 이후 수립된 계획은 안전관리기관에서 심의위원회에 심의를 요청합니다. * 「첨단재생바이오법 시행령」, 제24조제1항, 「첨단재생 의료 안전관리에 관한 규정」, 제8조. 4/6. 질병관리청 국립보건연구원
2023.12.20. Q4 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 기간, 조사항목, 조사방법등은 누가 결정하나요? A 안전관리기관과 재생의료기관은 상호 협의를 통해 장기추적조사 기간과 조사항목, 조사방법 등을 계획하고, 이후 심의위원회에서 심의하여 최종 결정됩니다. 단, 심의위원회 심의 과정에서 조사기관, 조사항목, 조사방법 등이 변경될 수 있습니다. * 「첨단재생바이오법 시행령」, 제24조제1항, 「첨단재생의료 안전관리에 관한 규정」, 제8조. 5/6. 질병관리청 국립보건연구원
2023.12.20. 문의사항: 국립보건연구원 재생의료안전관리과 043-719-7694. 6/6. 질병관리청 국립보건연구원

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