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첨단재생의료 임상연구 진행 관련 질문 있어요_두번째 카드뉴스
  • 담당부서관리자
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  • 수정일2023-12-28
  • 조회수372

첨단재생의료 임상연구 진행 관련, 질문 있어요 Part.Ⅱ
임상연구 과제 착수 후 자주 묻는 질문들(Q&A)
Q1. 재생의료기관(연구책임자)은 안전관리기관에 모든 이상반응을 보고해야 하나요?
A. 임상연구 중 연구대상자에게 발생한 바람직하지 않고 의도하지 않은 증후, 증상, 질병을 모두 보고하여야 하며, 임상연구와 인과관계를 가지는 이상반응만 보고하는 것은 아닙니다. 이상반응 보고를 시작하는 시점은 인체세포등의 투여 후부터, 또는 인체세포등을 위한 전처치(세포 채취, 카테터 삽입 등)가 필요한 경우 전처치 후 부터입니다. 동의서 구득일로부터 이상반응 보고 시점까지 나타난 이상반응은 병력으로 기록합니다.
Q2. 이상반응 보고 기한은 언제까지인가요?
A. 중대한 이상반응은 인지한 날로부터 지체없이, 그 밖의 기타 이상반응은 인지한 날로부터 30일 이내 안전관리정보시스템(ARMI)를 통해서 보고합니다.
Q3. 첨단재생의료 임상연구 장기추적 조사는 언제, 누가 계획을 수립하나요?
A. 장기추적조사 대상과제는 임상연구계획 최초 심의 시, 심의위원회에서 결정합니다. 장기추적조사가 필요하다고 심의·의결된 첨단재생의료 임상연구는 안전관리기관과 재생의료기관이 협의하여 장기추적조사계획을 수립합니다. 이후 수립된 계획은 안전관리기관에서 심의위원회에 심의를 요청합니다.
Q4. 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사 기간, 조사항목, 조사방법등은 누가 결정하나요?
A. 안전관리기관과 재생의료기관은 상호 협의를 통해 장기추적조사 기간과 조사항목, 조사방법 등을 계획하고, 이후 심의위원회에서 심의하여 최종 결정됩니다. 단, 심의위원회 심의 과정에서 조사기관, 조사항목, 조사방법 등이 변경될 수 있습니다.
문의사항 국립보건연구원 재생의료안전관리과 043-719-7694

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