질병관리청 국립보건연구원 로고

배경/목적

• 임상연구의 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 투명하고 윤리적인 임상연구 수행을 위한 연구등록의 활성화 및 객관적인 임상연구결과 공개 확산
• 보건복지부 지정 정부지원 과제로 수행하는 임상연구과제의 통합정보 관리, 웹기반 연구자료 관리 지원을 통하여 국내 보건의료서비스 근거창출에 필요한 임상연구 자료 및 성과의 질적 수준 향상을 도모

내용

국내 수행 임상연구의 정보‧결과 공유 및 활성화를 위한 체계 마련

• 임상연구 정보 등록을 위한 등록시스템(임상연구정보서비스, CRIS)의 구축‧운영
• 임상연구정보 등록을 위하여 제출된 정보를 검토하고 보완요청 또는 등록완료 수행
  • ※ 총 13개 영역의 입력항목 구성 : 연구개요, 임상연구윤리심의여부, 연구자, 연구비 지원기관 및 책임기관, 연구현황, 연구요약, 연구설계 및 중재, 대상자 선정기준 및 제외기준, 결과평가변수, 연구결과 및 발표, 연구데이터 공유계획, 임상연구결과
• WHO ICTRP의 국가대표등록시스템(Primary Registry)에 대한민국 대표로 참여하고 있으며 국제임상시험등록플랫(International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP)을 통해 국제적 기준에 부합하는 각국의 임상연구정보 공유 및 공개

국가 지원 임상연구 데이터 관리 수준 향상을 위한 지원체계 운영

• 국가 연구비로 진행되는 임상연구 과제에 참여하는 연구자들이 임상연구관리시스템(iCReaT)을 이용하여 과제설정, 연구수행, 자료모니터링, 분석용 자료저장 업무를 원활하게 진행할 수 있도록 지원
• 신종 감염병 발생으로 대규모 자료 수집이 필요한 상황이 발생하여 임상연구지원
• 임상연구관리시스템(iCReaT) 기관/부서 단위 보급
• 임상연구 교육프로그램 운영

기대효과

• 보건의료R&D에서 중요성이 증가하는 임상연구에 대한 국가 관리기반을 구축하여 국내에서 수행되는 임상연구의 정보공유 및 윤리수준 향상
• 국제적 기준에 부합되는 연구 자료관리를 통하여 보건의료서비스 개발을 위한 신뢰도 높은 근거를 생산하고 상시학습이 가능한 온라인 교육프로그램 운영을 통해 임상연구의 수준 향상