Center for Vaccine Research
18.12.17~20.10.06 (22개월)
약 383억
8,500m/1basement~4floors/
BL2, BL3, ABL2, ABL3
| 시설 및 장비 | 현황 | |
|---|---|---|
| 동물실험시설 (3등급 포함) |
ABL3 | 마우스(3개), 페렛(1개), 기니픽(1개) 사육실, 처리 및 부검실(2개) |
| ABL2 | 마우스(5개), 페렛(1개), 기니픽(1개) 사육실, 처리 및 부검실(3개) | |
| 3등급 효능평가시설 | BL3 | 바이러스 및 세균 분석실 총 7개실, 공동기기실 1개실 |
| 임상시험검체분석시설 | BL2 | GCLP인증 Lab(중화항체 분석, T cell 분석 등) 등 |
| 백신후보물질(연구용) 대량배양 | 바이러스 및 세균용 세포배양 장비 | |
| 연구용 장비 | 면역효소분석기 등 500여종 | |
| 현황 | 관리번호 | 관리기관 |
|---|---|---|
| 실험동 2층/3층 실험실 (BL2) |
제KDCA-21-2-04호 (‘21.03.24) | 국립보건연구원 (운영지원과) |
| 동물실험시설 실험실 (ABL2) |
제KDCA-21-2-05호 (‘21.03.24) | 질병청 (생물안전평가과) |
| 동물이용 생물안전3등급시설 (ABL3) |
제KDCA-21-3-02호 (‘21.05.29) | |
| 고위험병원체취급시설 (ABL3) |
제KDCA-HP-21-3-02호 (‘21.05.29) | |
| 임상시험검체분석기관 (GCLP) |
제190호(VRC 추가) (‘21.05.31) | 식약처 (임상정책과) |
| 동물실험시설 (ABL2 / ABL3) |
GCLP인증 Lab(중화항체 분석, T cell 분석 등) 등 |
※ 생물안전3등급시설 (Biosafety level3; BL3)
상시 음압이 유지되며 외부로 배출되는 공기는 헤파필터로 통과시켜 고위험 병원체의 외부유출을 막고 시험인원을 보호하는 장비가 구축된 연구시설※ 임상시험검체분석기관 (Good Clinical Laboratory Practice; GCLP)
임상시험검체분석기관으로 임상결과로 수집된 혈액이나 뇨 등의 검체를 분석할 수 있도록 일정수준의 인력과 시설·장비 등을 식품의약품안전처로부터 심사받아 지정받은 전문기관 (식약처 홈페이지 자료: 184개 지정 [23.12.31])[동물] 생물안전 3등급 시설
(GCLP)
규정을 준수하기 위한 표준 작업 절차입니다.
- to assure sponsors and regulatory agencies that all data submitted are true reflection of the results obtained
- to confirm this data can be relied upon when making risk or safety assessments
- to ensure
임상시험 검체분석기관의 핵심 요소
유형적 요소
무형적 요소
공신력 높은 임상시험 검체분석을 위해 안전관리에 적합하도록 충분한 규모의 시설과 설비를 확보하였습니다.
