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대유행 대비 전략

국내협력기관

국가전임상시험지원센터

센터소개
국가전임상시험지원센터 설립(‘22.05)
  • (세부사업) 과기정통부 바이오·의료기술개발사업, 「국가 전임상 지원체계 구축」사업
    2022~2026년 총 497억('23년 123억)
  • (운영계획)
    - 산·학·연 수요 감염병 전임상 One-Stop 지원 및 국가 전략 치료제·백신 후보물질 Fast-Track
    - 신·변종 감염병 대응 국가 전임상 지원체계 구축 및 고도화
조직도
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센터 지원 현황
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SARS-CoV-2
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임상진입 수요기관 현황
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KPEC 국가 전임상 지원체계 구축
KPEC SPRP (Strategic Preparedness and Response Plan)
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신·변종 감염병 대응 국가 전임상-임상 연계 지원체계 구축
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출처 : 국가전임상지원시험센터 (https://portal.kribb.re.kr/kpec) 출처 : (재)백신안전기술지원센터 (https://www.k-vcast.kr/index.php)

백신안전기술지원센터

기관개요
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기관개요
기관유형 식품의약품안전처 산하 비영리기관(재단법인)
설립근거 약사법 제 90조2 (백신안전기술지원센터 설립) 설립목적 백신 품질확보 및 제품화 기술지원 전담
사업분야 시험검사기관, 학술·연구용역, 규제과학 교육 사업 등
대표자 백선영 누리집 www.k-vcast.kr
설립일 2020년 8월 26일 소재지 전라남도 화순군 화순읍 산단길 102-1
조직도
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조직도
구성 현원 28명 / 정원 30명 연구인력 박사 8명, 석사 15명
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연혁
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시설현황
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시설현황
구분 본관동 교육동
연면적(규모) 4,335㎡ (2층) 4,800㎡ (3층)
주요시설 • 임상시험검체분석실
• 품질시험실
    - 이화학시험실(전처리실, 기기분석실)
    - 생물학시험실(무균시험실, 청정실(Cleanroom) 등)
• 국가세포주은행(Cell Bank)
    - 백신 생산용 세포주 분야･관리 		• 백신 원액･완제품 생산 실습교육실
    - (원 액) 세균백신, 세포배양백신, mRNA백신
    - (완제품) 바이알, 프리필드실리지 충전
• 백신 품질관리 실습교육실
    - 이화학 품질시험실
    - 청정실(Cleanroom)
• 생물안전관리 실습교육실
    - 생물안전등급(Biosafe Level) BL2, BL3 실험실
주요장비 • 임상시험검체분석장비 52종 191대
• 품질시험장비 76종 289대 		• 제조 및 생물안전관리 실습 장비 26종 27대 도입(’23)
• 제조 및 품질관리 실습 장비 52종 64대 추가 도입 예정(‘24)
전경
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주요업무
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백신제품의 안전성과 유효성 확인을 위한 품질시험 (From 원·부자재 To 완제품)
  • 「의약품 시험검사기관 지정･운영」 식약처 지정(‘23.~)

    - A형간염백신(HepA) 등 함원함량, 면역증강제(Alum) 등 10종 시험항목

  • 국제공인시험기관(KOLAS KS Q 1SO/IEC 17025) 인정(’23~)

    - 화학시험(의약품) 및 생물학시험(미생물) 분야

  • 백신 품질시험

    - 법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험

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    법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
    감염병 백신 시험항목 시험법
    소아장염 Rota
    (Rotavirus vaccine)    		 바이러스함량 열안정성 qPCR, CCID50
    인체유두종 바이러스 감염증 HPV
    (Human papillomavirus vaccine)    		 확인 및 함량 ELISA
    A형간염 HepA
    (Hepatitis A vaccine)    		 동물항체가측정 항원함량 동물실험, ELISA
    대상포진 HZV
    (Herpes zoster vaccine)    		 바이러스함량, 확인 세포배양
    파상풍 / 디프테리아 / 백일해 TdaP/Td
    (Tetanus･Diphtheria･Pertussis vaccine)    		 디프테리아･파상풍무독화,
    정제백일해무독화, 확인 및 역가    		 동물시험, ELISA
    폐렴구균 PCV13
    (Pneumococcal conjugate vaccine)    		 확인 및 함량확인 Slot-blot Nephelometry
    홍역 / 유행성 이하선염 / 풍진 MMR
    (Measles･Mumps･Rubella vaccine)    		 바이러스함량, 확인 CCID50

    - 백신 등 생물학적제제 일반시험(이화학･미생물 분야)

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    백신 등 생물학적제제 일반시험(이화학･미생물 분야)
    주사제실용량 불용성미립자 pH 측정 2-페녹시에탄올
    (보존제)    		 포름알데히드
    (불활화제)
    알루미늄 정량
    (면역증강제)    		 단백질 정량
    (Lowry법, BCA법)    		 함습도
    (Karl fisher법)    		 무균시험
    (멤브레인필터법)    		 엔도톡신
    (겔화법, 비색법)
  • 백신 품질시험 주요장비
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법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
Isolator Nitrogen analyzer HPIC Liquid particle counter
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아이솔레이터
(무균환경조성)		 단백질소분석기
(함질소 화합물 정량분석)		 고성능이온크로마토그래피
(유리당 분리･분석)		 불용성미립자계수기
(주사제 내 미립자 측정)
법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
HPLC AAS UV-VIS Spectrophtometer Nephelometry
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고성능액체크로마토그래피
(유기물질 분리･분석)		 원자흡수분광광도계
(무기원소 정량분석)		 자외선-가시광선 분광광도계
(특정물질 정성･정량분석)		 단백질 화학분석계
(면역화학적 항원 정량분석)
국내 임상시험 지원을 위한 임상시험 검체분석
  • 「임상시험 검체분석기관」 식약처 지정(‘23.5.8)

    - HPV, HAV, TdaP, PCV, 수족구 등 면역원성 분석

  • 백신 및 바이오의약품 등의 체액성･세포성 면역원성 분석

    - ELISA, PBNA, ELISpot, SBA, PRNT, FRNT 등

    시험의뢰

    상담 및 견적

    의뢰서 작성

    의뢰 접수

    분석

    보고서 발행

  • 백신 면역원성 분석법
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백신 면역원성 분석법
결합항체 분석 ELISA
(Enzyme-linked immunosorbent assay)		 • 항원단백질 정량
• 활성항체가 평가
• HAV, HPV, TdaP, 수족구, 장티푸스 백신
중화항체 분석 PRNT
(Plaque reduction neutralization test)		 • 바이러스에 의해 cytopathic effect가 발생한 부위를 정량
FRNT
(Focus reduction neutralization test)		 • 세포 내 존재하는 바이러스를 직접적으로 검출
PBNA
(Pseudovirus-based neutralization assay)		 • Pseudovirus 이용한 측정법
• HPV 백신
기능성항체 분석 SBA
(Serum bactericidal assay)		 • 세균 살상능 평가
• PCV, 수막구균, 장티푸스 백신
OPA
(Opsonophagocytic assay)		 • 식균능력확인
• PCV, 수막구균 백신 등
결합항체 분석 ELISpot
(Enzyme-linked immunospot)		 • 특정 항원 자극에 의해 분비되는 사이토카인 분석
• 단일세포 수준에 분석
• HAV 백신
  • 백신 면역원성 분석 주요장비
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백신 면역원성 분석 주요장비
Digital PCR ELISpot reader Microplate reader LIve cell imaging system
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디지털 핵산증폭기
(유전자 절대 정성･정량분석)		 면역형광효소분석기
(Cytokine 및 바이러스 정량)		 마이크로플레이트 측정기
(효소면역활성 정량분석)		 실시간 세포 이미지 시스템
(실시간 세포 관찰･분석)
법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
Real-time PCR Hematology analyzer FACS UV-VIS Spectrophtometer
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실시간 유전자 증폭기
(유전자 정성･정량분석)		 자동혈액분석기
(체액 내 혈구 분석)		 유세포분석기
(세포특성분석)		 자외선-가시광선 분광광도계
(특정물질 정성･정량분석)
백신 생산용 세포주 관리, 분양 / 국가 세포주 은행
  • 세포주 분양개시(`23~) - 식약처로부터 백신 생산용 세포주 6종 이관
  • 세포주 안정성 관련 특성시험법 확립 및 시험 수행
  • 보유 세포주
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    법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
    Vero MDCK MDCK(부유세포) MRC-5 Hi-5(무혈청) Hi-5
    MCB MCB MCB MCB MCB MCB
    WCB WCB WCB WCB WCB WCB

    * Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB)

  • 세포주 분양 절차

    온라인 신청

    접수

    분양 심사

    결과 통보
    (별지서식)

    수수료 납부

    인수증

    분양

    세포주 수령

  • 세포주별 생산백신
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    세포주별 생산백신
    세포주 제품명 특징 개발단계
    VERO InfluJect
    Celvapan
    PreFluCel
    시노팜
    이모젭    		 계절 인플루엔자 백신
    대유행 인플루엔자 백신
    -
    코로나바이러스 감염증 백신
    일본뇌염 생백신    		 승인(NL), 2002
    승인(EU), 2009
    승인(AU), 2010
    승인(WHO), 2021
    승인
    MDCK Influvac
    Optaflu Flucelvax
    Celtura    		 세계 최초 세포배양 독감백신
    계절 인플루엔자 백신
    독감백신    		 유럽시판허가 O, 출시 X
    승인(EU), 2007 (미국), 2012
    승인(EU), 2009
    MDCK-SKY SKYCellflu 국내 최초 세포배양 인플루엔자 백신 승인(한국), 2014
    MRC-5 하브릭스 A형간염 바이러스 항원 승인(미국), 1995
사업개요
VITAL-Korea
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기관개요
주무부처 보건복지부 사업기간 2020년 4월~2029년 12월(10년)
최종목표 필수예방접종 3종 포함 7종 후보물질의 임상2상 완료
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구분 중점기술 해결이슈 목표
필수
예방접종
자급화		 DTaP 기반 백신 개발 aP 개발 및 혼합백신 기반 필요, 수급 문제 임상 2상 완료
일본뇌염백신 개발 생산공정 대체에 의한 백신 안전성 제고문제
A형 간염백신 개발 환자발생 큰 폭 증가, 가격 경쟁력 문제, 수급 문제
인유두종 바이러스(HPV) 예방백신 개발 두경부암 및 자궁경부암의 발병 원인, 예방 백신 개선, 확대적용 필요성 대두
미래대응
·
미해결		 SFTS예방백신 개발 환자발생 지속증가 및 높은 치사율, 치료제 및 백신 부재
노로바이러스 장염백신 개발 대규모 집단유행사례 빈번, 백신 부재
차세대 결핵백신 개발 OECD 국가 중 치사율 1위, 성인용 백신 개발 필요
수족구병 예방백신 개발 영유아 및 소아에게 집단 발생, 유행 바이러스의 다양성
범용 인플루엔자백신 개발 백신 mismatch에 기인하는 유행성독감백신의 효능저하, 대유행 가능성 임상 1상 완료
뎅기열백신 개발 국내유입 및 발생 가능성 증가, 안전성제고 신규플랫폼 필요 비임상 완료
호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발 영유아의 높은 치사율, 백신 부재
신변종 감염병 백신 개발 플랫폼 신변종 병원체의 세계적 대유행 발생 가능성, 선제적 대비책 필요 후보물질
도출 및 검증
백신 기반기술 신개념 백신 면역보조제 개발 백신 효능 및 생산 효율 극대화, 투여량 감소 효과
백신 전달체계 개발 백신 효능 극대화, 신기능 백신의 개발·신속 생산 플랫폼 연계
사업단 목표
VITAL-Korea (Vaccine Innovative Technology ALliance Korea)
  • (Mission) 백신의 주권화 : 국민건강보호를 위한 국가의 공공백신 확보 및 안정적인 백신 수급체계 구축
  • (Vision) 백신 5대 강국 실현 : 백신 세계 시장 진출 및 감염성질환 글로벌 리더십 확보
  • (Goal) 백신실용화기술 개발 : 공공성과 경제성을 모두 고려한 백신 타깃 발굴 / 국가 접종이 필요한 백신의 자급화와 향후 국내외 확산이 우려되는 감염성질환의 미래대응형 백신 개발
추진전략
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2022-2026년 IVI 전략 로드맵
전략1
전략2
전략3
혁신 역량 사업지원 강화성과활용 강화
· 과제 기획단계부터 연계 가능 과제 발굴 및 중복성에 대한 범부처 의견 수렴
· 국내외 유관기관과 업무협약으로 연구과제 공동 발굴 등 협력 네트워크 확대		 · GMP 인증 생산시설 등 연구시설 연계 지원
· 식약처 인허가 지원시스템, 임상연구 기관(CRO), 국내 주요 대형병원 등의 연계를 통한 임상진입 효율화		 · 연구성과가 기업으로 이전 또는 상용화 될 수 있도록 지원 체계 마련
· 성과분석 결과를 정책 및 과제 기획에 반영하는 선순환 환류 체계 구축
추진체계
  • 주무부처
    보건복지부
  • 운영위원회
    백신실용화기술개발사업단
    운영위원회
  • 전문기관
    한국보건산업진흥원
  • 사업단
    백신실용화기술개발사업단
사무국
  • 세부과제중점분야
  • 필수예방접종 자급화
    • DTaP 1) 기반
    • 일본뇌염
    • A형간염
    • HPV 2) 예방
  • 미래대응 · 미해결
    • SFTS 3)
    • 노로바이러스 장염
    • 차세대 결핵
    • 수족구
    • 범용 인플루엔자
    • 뎅기열
    • RSV 4)
    • 신변종 감염병 백신플랫폼
  • 백신기반기술
    • 백신 면역보조제
    • 백신 전달체계
  • 1. DTaP 디프테리아, 파상풍, 백일해(Diphtheria, Tetanus, Pertussis)
  • 2. HPV 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)
  • 3. SFTS 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome)
  • 4. RSV 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus)
출처 : 백신실용화기술개발사업단 (https://vitalkorea.kr)