기관유형 | 식품의약품안전처 산하 비영리기관(재단법인) | ||
설립근거 | 약사법 제 90조2 (백신안전기술지원센터 설립) | 설립목적 | 백신 품질확보 및 제품화 기술지원 전담 |
사업분야 | 시험검사기관, 학술·연구용역, 규제과학 교육 사업 등 | ||
대표자 | 백선영 | 누리집 | www.k-vcast.kr |
설립일 | 2020년 8월 26일 | 소재지 | 전라남도 화순군 화순읍 산단길 102-1 |
구성 | 현원 28명 / 정원 30명 | 연구인력 | 박사 8명, 석사 15명 |
구분 | 본관동 | 교육동 |
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연면적(규모) | 4,335㎡ (2층) | 4,800㎡ (3층) |
주요시설 |
• 임상시험검체분석실 • 품질시험실 - 이화학시험실(전처리실, 기기분석실) - 생물학시험실(무균시험실, 청정실(Cleanroom) 등) • 국가세포주은행(Cell Bank) - 백신 생산용 세포주 분야・관리 |
• 백신 원액・완제품 생산 실습교육실 - (원 액) 세균백신, 세포배양백신, mRNA백신 - (완제품) 바이알, 프리필드실리지 충전 • 백신 품질관리 실습교육실 - 이화학 품질시험실 - 청정실(Cleanroom) • 생물안전관리 실습교육실 - 생물안전등급(Biosafe Level) BL2, BL3 실험실 |
주요장비 |
• 임상시험검체분석장비 52종 191대 • 품질시험장비 76종 289대 |
• 제조 및 생물안전관리 실습 장비 26종 27대 도입(’23) • 제조 및 품질관리 실습 장비 52종 64대 추가 도입 예정(‘24) |
전경 |
- A형간염백신(HepA) 등 함원함량, 면역증강제(Alum) 등 10종 시험항목
- 화학시험(의약품) 및 생물학시험(미생물) 분야
- 법정감염병 대상 국가예방백신 품질시험
감염병 | 백신 | 시험항목 | 시험법 |
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소아장염 | Rota (Rotavirus vaccine) |
바이러스함량 열안정성 | qPCR, CCID50 |
인체유두종 바이러스 감염증 | HPV (Human papillomavirus vaccine) |
확인 및 함량 | ELISA |
A형간염 | HepA (Hepatitis A vaccine) |
동물항체가측정 항원함량 | 동물실험, ELISA |
대상포진 | HZV (Herpes zoster vaccine) |
바이러스함량, 확인 | 세포배양 |
파상풍 / 디프테리아 / 백일해 | TdaP/Td (Tetanus・Diphtheria・Pertussis vaccine) |
디프테리아・파상풍무독화, 정제백일해무독화, 확인 및 역가 |
동물시험, ELISA |
폐렴구균 | PCV13 (Pneumococcal conjugate vaccine) |
확인 및 함량확인 | Slot-blot Nephelometry |
홍역 / 유행성 이하선염 / 풍진 | MMR (Measles・Mumps・Rubella vaccine) |
바이러스함량, 확인 | CCID50 |
- 백신 등 생물학적제제 일반시험(이화학・미생물 분야)
주사제실용량 | 불용성미립자 | pH 측정 | 2-페녹시에탄올 (보존제) |
포름알데히드 (불활화제) |
알루미늄 정량 (면역증강제) |
단백질 정량 (Lowry법, BCA법) |
함습도 (Karl fisher법) |
무균시험 (멤브레인필터법) |
엔도톡신 (겔화법, 비색법) |
Isolator | Nitrogen analyzer | HPIC | Liquid particle counter |
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아이솔레이터 (무균환경조성) |
단백질소분석기 (함질소 화합물 정량분석) |
고성능이온크로마토그래피 (유리당 분리・분석) |
불용성미립자계수기 (주사제 내 미립자 측정) |
HPLC | AAS | UV-VIS Spectrophtometer | Nephelometry |
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고성능액체크로마토그래피 (유기물질 분리・분석) |
원자흡수분광광도계 (무기원소 정량분석) |
자외선-가시광선 분광광도계 (특정물질 정성・정량분석) |
단백질 화학분석계 (면역화학적 항원 정량분석) |
- HPV, HAV, TdaP, PCV, 수족구 등 면역원성 분석
- ELISA, PBNA, ELISpot, SBA, PRNT, FRNT 등
시험의뢰
상담 및 견적
의뢰서 작성
의뢰 접수
분석
보고서 발행
결합항체 분석 | ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) |
• 항원단백질 정량 • 활성항체가 평가 • HAV, HPV, TdaP, 수족구, 장티푸스 백신 |
중화항체 분석 | PRNT (Plaque reduction neutralization test) |
• 바이러스에 의해 cytopathic effect가 발생한 부위를 정량 |
FRNT (Focus reduction neutralization test) |
• 세포 내 존재하는 바이러스를 직접적으로 검출 | |
PBNA (Pseudovirus-based neutralization assay) |
• Pseudovirus 이용한 측정법 • HPV 백신 |
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기능성항체 분석 | SBA (Serum bactericidal assay) |
• 세균 살상능 평가 • PCV, 수막구균, 장티푸스 백신 |
OPA (Opsonophagocytic assay) |
• 식균능력확인 • PCV, 수막구균 백신 등 |
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결합항체 분석 | ELISpot (Enzyme-linked immunospot) |
• 특정 항원 자극에 의해 분비되는 사이토카인 분석 • 단일세포 수준에 분석 • HAV 백신 |
Digital PCR | ELISpot reader | Microplate reader | LIve cell imaging system |
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디지털 핵산증폭기 (유전자 절대 정성・정량분석) |
면역형광효소분석기 (Cytokine 및 바이러스 정량) |
마이크로플레이트 측정기 (효소면역활성 정량분석) |
실시간 세포 이미지 시스템 (실시간 세포 관찰・분석) |
Real-time PCR | Hematology analyzer | FACS | UV-VIS Spectrophtometer |
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실시간 유전자 증폭기 (유전자 정성・정량분석) |
자동혈액분석기 (체액 내 혈구 분석) |
유세포분석기 (세포특성분석) |
자외선-가시광선 분광광도계 (특정물질 정성・정량분석) |
Vero | MDCK | MDCK(부유세포) | MRC-5 | Hi-5(무혈청) | Hi-5 |
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MCB | MCB | MCB | MCB | MCB | MCB |
WCB | WCB | WCB | WCB | WCB | WCB |
* Master Cell Bank (MCB), Working Cell Bank (WCB)
온라인 신청
접수
분양 심사
결과 통보
(별지서식)
수수료 납부
인수증
분양
세포주 수령
세포주 | 제품명 | 특징 | 개발단계 |
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VERO | InfluJect Celvapan PreFluCel 시노팜 이모젭 |
계절 인플루엔자 백신 대유행 인플루엔자 백신 - 코로나바이러스 감염증 백신 일본뇌염 생백신 |
승인(NL), 2002 승인(EU), 2009 승인(AU), 2010 승인(WHO), 2021 승인 |
MDCK | Influvac Optaflu Flucelvax Celtura |
세계 최초 세포배양 독감백신 계절 인플루엔자 백신 독감백신 |
유럽시판허가 O, 출시 X 승인(EU), 2007 (미국), 2012 승인(EU), 2009 |
MDCK-SKY | SKYCellflu | 국내 최초 세포배양 인플루엔자 백신 | 승인(한국), 2014 |
MRC-5 | 하브릭스 | A형간염 바이러스 항원 | 승인(미국), 1995 |
주무부처 | 보건복지부 | 사업기간 | 2020년 4월~2029년 12월(10년) |
최종목표 | 필수예방접종 3종 포함 7종 후보물질의 임상2상 완료 |
구분 | 중점기술 | 해결이슈 | 목표 |
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필수 예방접종 자급화 |
DTaP 기반 백신 개발 | aP 개발 및 혼합백신 기반 필요, 수급 문제 | 임상 2상 완료 |
일본뇌염백신 개발 | 생산공정 대체에 의한 백신 안전성 제고문제 | ||
A형 간염백신 개발 | 환자발생 큰 폭 증가, 가격 경쟁력 문제, 수급 문제 | ||
인유두종 바이러스(HPV) 예방백신 개발 | 두경부암 및 자궁경부암의 발병 원인, 예방 백신 개선, 확대적용 필요성 대두 | ||
미래대응 · 미해결 |
SFTS예방백신 개발 | 환자발생 지속증가 및 높은 치사율, 치료제 및 백신 부재 | |
노로바이러스 장염백신 개발 | 대규모 집단유행사례 빈번, 백신 부재 | ||
차세대 결핵백신 개발 | OECD 국가 중 치사율 1위, 성인용 백신 개발 필요 | ||
수족구병 예방백신 개발 | 영유아 및 소아에게 집단 발생, 유행 바이러스의 다양성 | ||
범용 인플루엔자백신 개발 | 백신 mismatch에 기인하는 유행성독감백신의 효능저하, 대유행 가능성 | 임상 1상 완료 | |
뎅기열백신 개발 | 국내유입 및 발생 가능성 증가, 안전성제고 신규플랫폼 필요 | 비임상 완료 | |
호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 개발 | 영유아의 높은 치사율, 백신 부재 | ||
신변종 감염병 백신 개발 플랫폼 | 신변종 병원체의 세계적 대유행 발생 가능성, 선제적 대비책 필요 | 후보물질 도출 및 검증 |
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백신 기반기술 | 신개념 백신 면역보조제 개발 | 백신 효능 및 생산 효율 극대화, 투여량 감소 효과 | |
백신 전달체계 개발 | 백신 효능 극대화, 신기능 백신의 개발·신속 생산 플랫폼 연계 |
전략1
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전략2
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전략3
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혁신 역량 | 사업지원 강화 | 성과활용 강화 |
· 과제 기획단계부터 연계 가능 과제 발굴 및 중복성에 대한 범부처 의견 수렴 · 국내외 유관기관과 업무협약으로 연구과제 공동 발굴 등 협력 네트워크 확대 |
· GMP 인증 생산시설 등 연구시설 연계 지원 · 식약처 인허가 지원시스템, 임상연구 기관(CRO), 국내 주요 대형병원 등의 연계를 통한 임상진입 효율화 |
· 연구성과가 기업으로 이전 또는 상용화 될 수 있도록 지원 체계 마련 · 성과분석 결과를 정책 및 과제 기획에 반영하는 선순환 환류 체계 구축 |