시기
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팬데믹 발생 전
팬데믹 발생시점
↓ |
팬데믹
(팬데믹 발생 ~ 개발 전) 백신/치료제 개발
↓ |
팬데믹
( 백신/치료제 개발 후) |
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구분 | 대비 | 대응 | 보완 | |
전략 |
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대비 단계: 팬데믹 발생 전 신속개발 체계 구축
○ (우선순위) 국내·국외(WHO, CEPI) 등에서 우선순위로 선정한 출혈열바이러스, 호흡기바이러스 등을 중심으로 5개 대상 선정
- 감염병 위기단계, 역학적 위험 수준 분석, 전문가 자문 등을 통한 선정
* (국내외 우선순위) 코로나(사스, 메르스 등), 인플루엔자, 니파, 라싸 등
○ (프로토타입 라이브러리) 우선순위 병원체 또는 유사성이 높은 시제품 사전 확보
- ‘첨단백신공정기술센터*’ 활용하여 항원 발굴하고 팬데믹 대응 백신 프로토타입(시제품) 비축하는 백신라이브러리 구축·운영
* 백신첨단공정기반 구축 및 운영사업 추진(470억, ‘24-27), ‘기본계획 및 설계 10억(’23년)
- 약물재창출 등 기승인물질(미국FDA) 항바이러스제 선별, 고효율 광범위 항체치료제 개발
○ (플랫폼 확보) mRNA 핵심요소기술 및 신기술 국산화
- 다양한 백신 플랫폼(mRNA, 재조합 등) 및 백신 신기술 국산화
- 항바이러스제 대량신속 탐색 기술 및 치료제 발굴 플랫폼 확립
○ (미해결 감염병) SFTS, 3세대 두창 등 미해결/공공안보 감염병 백신·치료제 선도 개발
- 국내외 위험도(사망율, 유병율)가 높은 SFTS(중증열성혈소판감소증후군) 등의 백신·치료제 개발
- 3세대 두창 등 공공안보 관련 비상업적 백신의 국가 중심 연구개발
대응 단계: 팬데믹 발생시 신속 개발 (복지부, 과기부, 산업부, 식약처)
○ (신속개발) 프로토타입 확보 수준에 따라 100/200일 이내 신속 개발 추진
- 다부처·기관 협업체계, 시제품 旣 확보, 임상3상 및 규제 검토 기간 단축 등 팬데믹 전 대비체계 마련
➊(100일, Track 1) 타겟 병원체에 대한 임상1/2상정도의 안전성과 용량이 확인된 시제품 기 확보 시
➋(200일, Track 2) 타겟 병원체와 유사성이 높은 시제품 기 확보 시(예, SARS-CoV-3)
* 소요기간은 규제검토 전단계까지 기간이며, 임상시험 소요기간은 참여자 모집 등에 따라 변동 가능
< 팬데믹 대응 신속 백신/치료제 개발 전략(안) >
구분
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비임상 시험
1단계: 초기 임상
↓ |
임상1/2상
2단계: 임상3상
↓ |
임상3상
3단계: 임상완료
↓ |
식약처
검토 |
개발 일정
(일) |
적합플랫폼
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1 | 30일 | 생략 * 시제품 기 확보시 |
70일 | 식약처 검토 |
100일 | (백신) mRNA (치료제)항바이러스제 등 |
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2 | 40일 | 60일 | 100일 | 200일 |
○ (임상·비임상) 다기관이 협력하여 (비)임상시험 등 총력 지원하여 신속개발
- (복지부)임상, (과기부)비임상, (산업부)생산, (식약처)허가지원 등 관련 업무 협력
기관명 | 사업명 |
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질병관리청 | 공공백신개발지원사업(‘22~26), 신기술개반백신플랫폼 개발지원사업(’22~25), 신변종감염병대응 mRNA백신임상지원(‘22~27), 국가위기초래 바이러스 감염병 극복 기술개발사업(’23~24) |
보건복지부 | 감염병예방치료기술개발사업(‘20~29), 신속범용백신기술개발사업(’22~26), 미래성장고부가가치 백신개발사업(‘22~26), 백신기반기술개발사업(‘22~26), RNA바이러스감염병 대비 항바이러스치료제개발(’23~29) |
과기부 | 신약개발지원사업(’22~24) |
산업부 | 바이오의약품 원부자재 상용화지원(‘22~25), 동물세포실증지원센터구축(’17~21), 미생물실증지원센터(‘17~21) |
- 해외연구기관, 국제기구 등과 협력하여 국제 임상연구 및 면역학적 감시 체계* 가동하여 임상 기간 단축 추진
* 한국형 PREMISE(Pandemic REsponse REpository through Microbial and Immunological Surveillance and Epidemiology): 미국 NIH/NIAID의 면역 감시 체계
○ (감염병임상연구센터) 임상시험 네트워크 운영, 프로토콜 설계, 효능평가, 표준물질 등을 지원하여 국가차원의 신속 임상연구 수행
* 국립감염병연구소 서울분소(감염병임상연구센터/ 1센터 4과 42명) 신설 및 임상연구 데이터센터 구축(500억원/6년 예상)
○ (긴급대응매뉴얼) 산‧학‧연‧관 임무중심 전주기 협력 프로토콜을 바탕으로 임상~허가까지 신속 개발 체계 가동
- 감염병 위기경보 단계별로 현장 중심의 긴급대응 프로토콜* 적용
* (과기부)기초·기전 분야 위기대응 매뉴얼(바이러스 모의훈련 등) 및 복지부초고속(100일) 개발 전략 등과 연계 및 확대하여 감염병연구기관협의체 중심의 R&D 위기대응 매뉴얼 마련 및 가동
보완 단계: 면역원성 및 치료임상 효능평가에 따른 적용 결정
○ (면역원성 평가) 백신 접종자 코호트를 구축하여 면역도에 대한 장기 추적 조사 실시하고 예방접종 정책 등에 반영
○ (치료효능 평가) 치료제 적용에 따른 임상효능평가, 변이 발생시 유효성 분석 등 사후평가
○ (효능평가) 약효평가거점실험실, 임상시험검체분석기관(GCLP) 운영 및 활용 체계 강화
○ (시설·자원) 생물안전3/4등급(시설) 및 국가병원체자원은행(자원) 활성화 방안 마련