배아줄기세포주를 꼭 등록해야 하나요?
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제33조에 의하여 인간배아줄기세포주(배아, 체세포배아, 단성생식배아 유래)를 수립하거나 수입한 연구자는 그 배아줄기세포주를 제공하거나 이용하기 전에 반드시 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 배아줄기세포주를 보건복지부장관에게 등록해야 하며 이를 위반하는 경우 500만원 이하의 과태료가 부과됩니다(법률제70조①항)
공고되어있지 않은 외국기관으로부터 수입한 배아줄기세포주는 등록이 가능한가요?
질병관리청장이 공고한 외국기관에 포함되어야 등록절차를 진행할 수 있습니다. 관련 내용에 대해 담당자에게 문의하시기 바랍니다.
홈페이지를 보니 내가 수입한 줄기세포주를 이미 등록한 사람이 있습니다. 그래도 다시 등록해야 하나요?
네. 배아줄기세포주를 수입하면 그 세포주를 다른 사람에게 제공하거나 연구에 이용하기전에 반드시 등록해야 합니다.
배아줄기세포주 등록 처리기한은 어떻게 되나요?
법정기한은 신청일로부터 일요일, 공휴일을 제외한 180일 이내이며, 보완에 소요되는 기간도 제외됩니다. 수입줄기세포주의 경우 서류검토만으로 보다 신속하게 진행됩니다.
배아줄기세포주는 이용연구계획을 기관위원회(IRB)의 심의를 받아야만 하나요?
법률 제35조 제2항에 의하여 기관위원회 심의를 거쳐 해당기관장의 승인을 받아야하며 이를 위반한 경우 사용된 줄기세포주를 폐기하도록 명할 수 있습니다(법률제55조). 아울러 승인을 받은 연구계획서의 내용중 다음의 사항을 변경하는 경우에도 또한 같습니다(시행령 제15조).
1. 연구의 목적 또는 기간
2. 연구책임자
3. 배아줄기세포주 이용 연구의 과학적·윤리적 타당성에 영향을 미치는 사항
배아줄기세포주 제공은 어떻게 하나요?
배아줄기세포주를 수립한 연구자가 그 배아줄기세포주를 타인에게 제공하고자 할때에는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제34조에 따라 기관위원회의 심의를 거쳐 무상으로 제공해야 하며 이를 위반하는 경우 200만원 이하의 과태료가 부과됩니다.
배아줄기세포주 제공 대장을 제출해야 하나요?
수립한 배아줄기세포주를 제공한 연구자는 시행규칙 별지 제31호 서식의 줄기세포주제공대장을 작성하여 다음해 2월 말까지 질병관리청(난치성질환연구과)에 제출하여야 합니다(시행규칙 제31조).
줄기세포주 등록 관련 문의는?
