GMP 생산 시설

설립 및 운영 근거

• (설립근거) 생명공학 연구개발 활성화 및 산업적 응용촉진에 대한 지원(생명공학육성법 제11조)
• (운영 근거) 국립줄기세포재생센터 제조시설 운영 규정(질병관리청 예규 제39호)

사업 추진 전략

• (준비화 단계, 2017) GMP 제조시설을 활용한 생산 준비를 위하여 선진 PIC/S GMP에 부합한 하드웨어 및 소프트웨어 구축
• (안정화 단계, 2018~2020) GMP 제조시설을 활용한 대외 운영이 원활하게 진행될 수 있도록 충분한 인프라 확충 및 적용
• (고도화 단계, 2021~2023) 축적된 경험과 기술을 기반으로 유럽 또는 미국에서 요구되는 GMP 수준까지 향상시켜 국제무대에서 선도적인 역할 수행

GMP 플랫폼 기능

• 임상시험용 세포치료제 위수탁 제조 및 공급 지원
  • 임상시험에 적용할 수 있는 세포치료제를 연구자로부터 기술이전을 거쳐 센터 내 3개의 독립된 GMP 생산시설에서 제조하여 공급 가능
• 임상시험용 세포치료제 위수탁 품질시험 지원
  • 세포치료제 품질시험 중 공정서에 수재된 일반시험법(무균, 미생물, 바이러스)과 제품별 특화된 세포치료제 시험방법을 GMP 시설 내에서 확립, 검증한 후 위수탁 품질 시험 지원 가능
• GMP 세포주 위수탁 보관 관리
  • GMP 제조시설에서 제조한 세포주를 수증기 형태의 액체질소탱크에 위수탁 보관 관리 가능
• GMP 교육 및 교육 지원
  • 세포치료제 GMP 인력 양성에 필요한 현장 중심형 교육 프로그램 개발 및 교육 사업 추진
  • 찾아가는 세포치료제 관련 GMP 교육 서비스 실시
• 임상시험 관련 기술 및 문서화 지원
  • 임상시험 제조 공정 및 시험법 개발과 관련한 기술 지원 가능
  • 임상시험 추진을 위하여 필요한 임상시험계획서(IND) 자료 작성 지원

추진 경과 및 현황

제조 시설 특징

• 기능성, 효율성, 비용, 선진 GMP 기준을 고려한 설계 적용
  * 3개의 생산시설을 독립적으로 운영할 수 있어 3개 품목을 동시 생산 가능
  ** 주요 시설 및 장비에 무정전장치(UPS)와 비상발전기(EPS)를 연결하여 생산 실패 위험 예방
• 외부 오염 및 교차 오염 예방을 고려한 설계 적용
  * 생산구역, 품질시험구역 및 세포주 보관구역에 개별 출입구를 마련하여 독립구조로 운영함으로써 오염 예방

제조 시설 구조 및 용도

• 제1작업소(작업소 A)
  • 바이러스를 이용한 역분화줄기세포(iPSC) 수립 및 제조를 위한 시설로서 100% 전배기 공조시스템과 음압 유지
  • 향후 수요를 고려하여 세포유전자치료제도 제조 지원 가능

  

• 제2작업소(작업소 B)
  • 성체줄기세포를 이용한 세포치료제를 제조하는 시설로서 2개의 무균 작업실 확보

  

• 제3작업소(작업소 C)
  • 성체줄기세포를 이용한 세포치료제를 제조하는 시설로서 2개의 무균 작업실 확보

  

• QC 시험실
  • 세포주의 공정시험 및 제품시험을 실시할 수 있는 중앙시험실과 미생물, 무균시험을 할 수 있는 청정시험실 확보

  

• 세포주 보관소
  • 자동화 액체질소 공급 시스템에 공급받은 수증기 형태의 액체질소 탱크에 품목별, 위탁 기관별, 공정 단계별로 개별 보관 가능한 다량의 세포주보 관탱크 확보

  

• 주요 GMP 장비 보유 현황

  주요 GMP 장비 보유현황표 - 구분,종류,수량으로 구성

  구분	종류	수량
  제조지원설비	공기조화시스템,빌딩자동화시스템(BMS), 온도모니터링시스템(TMS), 자동환경모니터링시스템(PMS), 액체질소공급시스템 등	11종45대
  제조공정장비	생물안전케비닛(BSC), CO2 배양기, 원심분리기, 역상현미경, 세포동결기(CRF) 등	20종104대
  품질시험장비	형광현미경, 세포분석기(FACS), 엔도톡신분석기, 유전자증폭기(PCR), 세포수측정기, 자동핵산추출기, 부유입자측정기, 부유균포집기 등	33종71대
  보관관리장비	LN2액체질소탱크, 세포주보관탱크, 초저온 냉동고, 냉동고, 냉장고 등	4종 23개
  누계		68종 242대