본문으로 바로가기 주메뉴 바로가기

사용자별 맞춤메뉴

자주찾는 메뉴

추가하기
닫기

안내

contents area

detail content area

안전관리정보시스템

배경

  • 「첨단재생바이오법」 시행령 제23조에 따라 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위한 정보시스템 구축 및 운영

주요기능

  • 재생의료기관) 임상연구에 대한 기록 보고
    - 첨단재생의료 임상연구의 과제정보 등록, 전자증례기록지(eCRF)설계, 연구대상자 관리, 이상반응 보고 등 재생의료기관 연구지원 및 임상연구 안전관리
  • (세포처리시설) 세포처리 업무 보고
    - 연간 인체세포등의 채취, 처리, 공급 업무 수행현황에 대한 보고에 활용

주요기능 이미지 하단내용참조

안전관리정보시스템

재생의료기관

  • 임상연구관리: 연구과제 설정, eCRF 설계, 연구대상자 관리, eCRF 자료 입력
  • 이상반응 보고
  • 기관현황 보고
  • 과제별 통계확인

안전관리기관

  • 기관관리: 임상연구 기록 관리, 세포처리업무 기록 관리
  • 안전성 모니터링: 이상반응 발생현황 관리, 안전성 정보 확인
  • 이상반응 관리: 실시간 이상반응 보고접수, 이상반응 조사결과 관리
  • 장기추적조사 관리: 장기추적조사 현황 관리, 장기추적조사 대상 관리(세포처리시설)
  • 세포처리 업무보고
* 질병관리청 질병보건통합관리시스템(is.kdca.go.kr)을 통해서 접속

교육안내

일반사용자 교육

일반사용자 교육
교육대상
  • (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
  • (세포처리시설) 업무담당자
교육방법
  • 질병관리청 교육시스템 (http://edu.kdca.go.kr)
교육내용
  • 신규ID 생성 및 기본관리
  • 과제관리 기능
    - 신규과제 생성, 과제정보 및 상태 관리
  • 연구대상자 관리 기능
    - 연구대상자 등록 및 관리
    - eCRF 작성 및 조회
    - Query 관리
  • 자료 추출 기능
    - 자료추출관리 및 조회
  • 보고 기능
    - 이상반응 보고 및 임상연구 실시현황 보고
    - 세포처리 업무 보고

고급사용자 교육

일반사용자 교육
교육대상
  • (재생의료기관) 임상연구과제 연구책임자, 연구담당자 및 정보관리자
교육방법
  • 비대면 화상교육
교육내용
  • 안전관리정보시스템 소개
  • 전자증례기록지(eCRF) 설계 설명 및 실습
  • 모니터링 기능 설명 및 실습
    - 모니터링 관리(DVS), Query 관리, Data Lock 관리
  • 자료추출 설명 및 실습
  • 운영 및 관리
TOP