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고위험병원체 분리, 분양·이동 및 이동신고(감염병예방법 제21조)

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제21조 (고위험병원체의 분리 및 이동 신고)

  1. ① 감염병환자, 식품, 동식물, 그 밖의 환경 등으로부터 고위험병원체를 분리한 자는 지체 없이 고위험병원체의 명칭, 분리된 검체명, 분리 일자 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
  2. ② 고위험병원체를 분양·이동받으려는 자는 사전에 고위험병원체의 명칭, 분양 및 이동계획 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
  3. ③ 고위험병원체를 이동하려는 자는 사전에 고위험병원체의 명칭과 이동계획 등을 질병관리청장에게 신고하여야 한다.

고위험병원체 분리 신고

고위험병원체를 최종 확인한 후 지체없이
고위험병원체 분리 신고 - 자세한 설명은 다음의 내용을 확인하세요
  • 고위험병원체 분리기관에서 질병관리청(생물안전평가과)에 ①분리신고 신청을 한다.
  • 질병관리청(생물안전평가과)에서 ②국가 관리번호를 고위험병원체 분리기관에 부여한다.
제출 서류
  1. ① 고위험병원체 분리신고서(시행규칙 별지 제7호서식)
  2. ② 고위험병원체 분리경위서(시행규칙 별지 제7호의2서식)
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 분리신고 확인서 발급)

고위험병원체 분양·이동신고

고위험병원체 분양·이동 전
고위험병원체 분양·이동신고 - 자세한 설명은 다음의 내용을 확인하세요
  • 고위험병원체 수령(또는 송부)기관에서 질병관리청(생물안전평가과)로 ①분양·이동신고를 한다.
  • 질병관리청(생물안전평가과)에서 ②분양·이동 가능 통보를 고위험병원체 수령(또는 송부)기관에 부여한다.
제출 서류
  1. ① 고위험병원체 분양·이동신고서(시행규칙 별지 제7호의4서식)
  2. ② 고위험병원체 분양계약서 또는 주문서
  3. ③ 분양·이동받으려는 고위험병원체의 사용계획서
  4. ④ 고위험병원체 취급시설의 보유를 확인할 수 있는 증명자료
  5. ⑤ 분양·이동받으려는 고위험병원체의 운반계획서(운반경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
  6. ⑥ 이동대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)
  7. ⑦ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 분양·이동신고 확인서 발급)

고위험병원체 이동신고

고위험병원체 이동 전
고위험병원체 이동신고 - 자세한 설명은 다음의 내용을 확인하세요
  • 고위험병원체 수령(또는 송부)기관에서 질병관리청(생물안전평가과)로 ①이동신고를 한다.
  • 질병관리청(생물안전평가과)에서 ②이동가능 통보를 고위험병원체 수령(또는 송부)기관에 부여한다.

고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 보건복지부(질병관리청 생물안전평가과)의 허가를 받아야한다. 허가 받은 자가 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 인수장소를 지정하고 이동계획을 미리 보건복지부(질병관리청 생물안전평가과)로 신고하여야한다.

제출 서류
  1. ① 고위험병원체 이동신고서(시행규칙 별지 제8호서식)
  2. ② 고위험병원체의 사용계획서
  3. ③ 고위험병원체의 운반계획서(운반경로, 운반수단 및 운반자에 관한 사항 포함)
  4. ④ 이동대행계약서(대행기관이 이동을 대행하는 경우만 해당)
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 이동신고 확인서 발급)

고위험병원체 반입허가 및 인수신고(감염병예방법 제22조)

  1. ① 감염병의 진단 및 학술 연구 등을 목적으로 고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 다음 각 호의 요건을 갖추어 질병관리청장의 허가를 받아야 한다.
    • 제23조제1항에 따른 고위험병원체 취급시설을 설치·운영할 것
    • 고위험병원체의 안전한 수송 및 비상조치 계획을 수립할 것
    • 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 고위험병원체 전담관리자를 둘 것
  2. ② 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하려는 자는 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 신고하여야 한다.
  3. ③ 제1항에 따라 고위험병원체의 반입 허가를 받은 자가 해당 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 인수 장소를 지정하고 제21조제1항에 따라 이동계획을 질병관리청장에게 미리 신고하여야 한다.
  4. ④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 허가 또는 신고의 방법과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

고위험병원체 전담관리자의 요건

  • 보건의료 또는 생물 관련 분야 전공자 및 경력자
  • 고위험병원체 취급 교육을 받은 자

고위험병원체 반입허가

고위험병원체 반입(수입)하기 전
고위험병원체 반입 허가 및 인수 신고 - 자세한 설명은 다음의 내용을 확인하세요
  • 1. 반입단계 질병관리청으로 반입허가 신청하면 질병관리청에서 반입허가 조건을 검토후 반입허가서를 통지한다.
  • 2. 인수단계 반입허가를 받은 기관은 질병관리청에 인수신고를 하면 질병관리청에서 인수신고 사항을 확인후 인수확인서를 통지한다. 인수장소로부터 병원체를 인수한다.

고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 보건복지부(질병관리청 생물안전평가과)의 허가를 받아야한다. 허가 받은 자가 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 인수장소를 지정하고 이동계획을 미리 보건복지부(질병관리청 생물안전평가과)로 신고하여야한다.

제출 서류
  1. ① 고위험병원체 반입허가 신청서(시행규칙 별지 제9호서식)
  2. ② 반입계약서(반입을 대행하는 경우 반입대행계약서) 또는 주문서
  3. ③ 반입하려는 고위험병원체 사용계획서
  4. ④ 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서
  5. ⑤ 고위험병원체 취급시설 보유를 확인할 수 있는 증명자료
  6. ⑥ 고위험병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 반입허가서 발급)
고위험병원체 인수예정일 및 인수장소를 확인하여 고위험병원체 인수신고 이행

고위험병원체 반입허가사항 변경허가 및 변경신고

  • 고위험병원체 반입허가 받은 사항을 변경하려는 경우
제출서류
  1. ① 고위험병원체 반입허가 변경신청서(시행규칙 별지 제11호서식)
  2. ② 반입허가서 또는 조건부 반입허가서 사본
  3. ③ 변경 내용을 증명하는 서류

고위험병원체 인수신고

고위험병원체 반입허가를 받은 후 인수하기 전

고위험병원체 인수장소

  • 공항 : 인천국제공항, 김해국제공항, 제주국제공항
  • 항만 : 인천항, 부산항, 목포항, 제주항, 군산항
제출서류
  1. ① 고위험병원체 인수신고서(시행규칙 별지 제12호서식)
  2. ② 인수하려는 병원체별 상세 정보 및 사용 목적
  3. ③ 대행기관이 인수를 대행하는 경우 : 인수대행계약서, 운반경로·운반수단·운반업자 및 보관정보가 기록된 운반계약서 또는 운반계획서
신고 접수 후 10일 이내 결과 통지(고위험병원체 인수신고 확인서 발급)

고위험병원체 보유 현황 보고(감염병예방법 제21조제6항)

  • 고위험병원체를 보유·관리하는 자는 매년 고위험병원체 보유현황에 대한 기록을 작성하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.
  • 고위험병원체 보유현황보고서(시행규칙 별지 제8호의3서식)
  • 매년 1월 31일까지(전년도 12월 31일 기준)

생물테러감염병병원체 사전보유허가(감염병예방법 제23조의3)

  1. ① 감염병의 진단 및 학술연구 등을 목적으로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 중 보건복지부령으로 정하는 병원체(이하 “생물테러감염병병원체”라 한다)를 보유하고자 하는 자는 사전에 질병관리청장의 허가를 받아야 한다. 다만, 감염병의사환자로부터 생물테러감염병병원체를 분리한 후 보유하는 경우 등 대통령령으로 정하는 부득이한 사정으로 사전에 허가를 받을 수 없는 경우에는 보유 즉시 허가를 받아야 한다.
  2. ② 제22조제1항에 따라 국내반입허가를 받은 경우에는 제1항에 따른 허가를 받은 것으로 본다.
  3. ③ 제1항에 따라 허가받은 사항을 변경하고자 하는 경우에는 질병관리청장의 변경허가를 받아야 한다. 다만, 고위험병원체를 취급하는 사람의 변경 등 대통령령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 경우에는 질병관리청장에게 변경신고를 하여야 한다.

생물테러감염병병원체의 종류(8종)

  • 1. 세균 : 페스트균, 탄저균(다만, 탄저균 중 탄저균 스턴은 제외), 보툴리눔균, 야토균
  • 2. 바이러스 : 에볼라 바이러스, 라싸 바이러스, 마버그 바이러스, 두창 바이러스

생물테러감염병병원체 보유허가 신청

생물테러감염병병원체 보유(분리, 분양·이동)하기 전
고위험병원체 보유허가 신청 - 자세한 설명은 다음의 내용을 확인하세요
  • 고위험병원체 수령기관에서 질병관리청(생물안전평가과)로 보유허가신청
  • 질병관리청(생물안전평가과)는 고위험병원체 수령기관에 보유허가서 발급
  • 생물테러감염병병원체 보유하고자 하는 기관에서 생물테러감염병원체 분리 또는 분양

고위험병원체를 국내로 반입하려는 자는 보건복지부(질병관리청 생물안전평가과)의 허가를 받아야한다. 허가 받은 자가 고위험병원체를 인수하여 이동하려면 인수장소를 지정하고 이동계획을 미리 보건복지부(질병관리청 생물안전평가과)로 신고하여야한다.

제출서류
  1. ① 생물테러감염병병원체 보유허가 신청서(시행규칙 별지 제13호의2서식)
  2. ② 생물테러감염병병원체의 보유 및 안전관리 계획서
  3. ③ 고위험병원체 취급시설의 허가서 또는 신고확인서
  4. ④ 생물테러감염병병원체를 취급하는 사람의 성명·학력 및 경력이 기재된 서류
신고 접수 후 30일 이내 결과 통지(생물테러감염병병원체 보유허가서 발급)

생물테러감염병병원체 보유허가사항 변경허가 및 변경신고

  • 생물테러감염병병원체 보유허가 받은 사항을 변경하려는 경우
제출서류
  1. ① 생물테러감염병병원체 보유허가 변경신청서(시행규칙 별지 제13호의4서식)
  2. ② 생물테러감염병병원체 보유허가서
  3. ③ 변경 내용을 증명하는 서류
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