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의의

검사 질관리란, 감염병병원체 확인기관(실험실)의 검사 질을 향상시키고 대외적으로 검사결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 표준화된 체계를 만들어 이를 관리하는 것을 의미한다.

주요내용

실험실 질관리를 위해서는 ‘표준화된 검사법’, ‘표준품의 생산 및 관리’, ‘정도평가’ 등 여러 요인에 대한 관리가 필요하며, 본 내용은 특히 정도평가에 관한 내용을 중심으로 기술되었다.

외부정도평가 실시

외부정도평가 통합 계획을 수립하고 결과를 분석하여 효율적인 검사 질관리 체계 운영

  • 정도평가 대상 감염병과 검사법, 수행시기 등을 포함한 ‘연간 외부정도평가 통합 추진 계획’을 수립하여 정도평가에 참여하는 기관(보건환경연구원, 검역소, 보건소 및 일부 민간기관 등)에 안내하고 감염병별 정도평가를 수행한다.
  • 정도평가의 효율적 운영을 위해 정도평가 참여기관 대상 만족도 조사를 실시한다.
    질병관리본부 주관 외부정도평가 운영체계-아래상세설명참조
    [질병관리본부 주관 외부정도평가 운영체계]

    질병관리본부 주관 외부정도평가 운영체계. 정도평가 수행부서는 감염병별 외부정도평가 계획을 수립ㆍ이행하며 추진계획 및 결과를 관리부서와 공유한다. 관리부서는 외부정도평가를 총괄 관리하며 수행부서의 부서별 추진계획을 검토하고 결과 분석을 지원한다. 정도평가 참여기관은 수행부서가 운영하는 감염병 진단검사법 교육 및 외부정도평가에 참여하고 결과를 보고하며, 수행부서는 정도평가 참여기관에 감염병 진단검사법 교육과 정도평가 물질배포 및 결과환류를 수행한다. 관리부서는 정도평가 참여기관에 정도평가 계획을 사전 통보하고 정도평가 기관은 만족도 조사를 수행하고 결과를 회신한다.

정도평가 관련 제도 마련

정도평가 운영을 표준화하기위한 질병관리본부 내부 규정 마련

  • 정도평가를 체계화, 표준화하기 위한 규정(「법정감염병 실험실 검사 외부정도평가에 관한 규정」, ’17.11월 제정*)을 마련함으로써, 정도평가 항목별 운영체계 표준화

    * 법제처 행정규칙에서 확인가능

인력 교육

실험자 개인의 검사 역량을 향상시키기 위한 감염병 검사 표준화 관련 교육 프로그램 기획ㆍ추진

  • 감염병 검사 표준화 교육을 기획하고 추진하며, 내부 관리자 및 실험자를 대상으로 국제표준에 관한 교육 정보 등을 제공하고 있다.

용어정의

* (「감염병 실험실검사용 표준물질 생산‧관리 안내서」 인용)

실험실 검사(Laboratory Test)

감염병병원체가 인체에 침입한 것으로 의심되어 감염병병원체 확인기관(「감염병예방법」시행규칙 제4조에 명시)에서 침입여부를 확인하는 행위

정도관리(Quality Control)

검사기관이 검사결과의 신뢰도를 확보하기 위하여 검사결과에 영향을 미치는 요인인 인력, 장비, 환경을 일정하게 관리하는 행위로, 외부정도평가나 내부정도평가 등이 포함됨

  • 외부정도평가 : 실험실간 비교를 통하여 미리 확립된 기준에 대한 참가자의 수행도를 평가하는 내용
  • 내부정도평가 : 실험실 내에서 검사자간 비교를 통해 검사자의 능력을 평가하거나 주기적인 장비점검 등을 통해 일정 수준의 장비 조건을 유지하는 행위
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