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국립중앙인체자원은행 운영•관리 규정, 인체자원 관리지침 및 매뉴얼 소개
  • 작성일2017-04-06
  • 최종수정일2017-04-06
  • 담당부서생물자원은행과
  • 연락처043-719-6528
  • 4,337
국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정, 인체자원 관리지침 및 매뉴얼 소개

질병관리본부 국립보건연구원 생물자원은행과
민해숙, 남혜영, 연종우, 박혜경, 권동혁*
*교신저자 : vethyok@korea.kr, 043-719-6525

 
Abstract

Introduction of the Regulation, Guideline and Manuals for the Operation of the National Biobank of Korea and Management of Human Bioresources
Division of Biobank for Health Sciences, Center for Genome Science, NIH, CDC
Min Haesook, Nam Hye-Young, Youn Jong-Woo, Park Hye-Kyoung, Kwon Donghyok
 
Regulation on the operation and management of the National Biobank of Korea (NBK) and guidelines for human bioresources management of NBK were revised on October and December 2016, respectively. Five manuals for human bioresources management were established on February 2017. The regulation shows the establishment and responsibility of NBK and compliance rules for management of human bioresources in NBK. The guideline deals with basic principles and procedures for collection, distribution, and disposal of human bioresources and personal information protection. Five manuals are composed of collection and registration of human bioresources, quality control of the stored bioresources, distribution of human bioresources, protection of privacy and personal information, and standard operation of facilities and storage equipment.
Researchers who want to use human bioresources of NBK and persons who collect human bioresources and want to store them at NBK can apply these regulation, guideline and manuals.


I. 들어가는 말

질병관리본부 생물자원은행과는 2016년 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정 및 인체자원 관리 지침을 전면적으로 개정(전부개정)하였으며, 2017년 1월 그동안 지침으로 운영해오던 인체자원 관리절차 관련 사항의 일부를 5개 매뉴얼로 개편하였다.
본 글을 통하여 현재 국립중앙인체자원은행에서 운영하고 있는 규정, 지침 및 매뉴얼을 소개하여 국립중앙인체자원은행에 인체자원을 기탁하고자 하는 기관이나 연구수행을 위하여 국립중앙인체자원은행의 인체자원을 이용하고자 하는 연구자에게 그 절차를 안내하고, 아울러 인체유래물은행 등 인체자원 관리 기관의 인체자원 수집·보존·정도관리·분양·폐기, 개인정보보호, 시설 및 저장장비 운영 관련 업무절차 마련을 위한 가이드라인을 제시하고자 한다.


II. 몸말

국립중앙인체자원은행의 규정, 지침 및 매뉴얼 연혁은 다음과 같다.

▪ ′13. 05. 14. 「생물자원은행과 인체자원 취급관련 개인정보보호 지침」 제정
▪ ′14. 01. 06. 「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정」(예규 제231호) 제정
▪ ′14. 03. 11. 국립중앙인체자원은행 5개 지침† 제정

  † 1) 「국립중앙인체자원은행 인체자원 분양지침」
     2) 「국립중앙인체자원은행 인체자원 기탁·위탁지침」
     3) 「국립중앙인체자원은행 인체자원 정도관리지침」
     4) 「국립중앙인체자원은행 시설 및 저장장비 표준운영지침
     5) 「국립중앙인체자원은행 인체자원 폐기지침」

▪ ′14. 12. 30. 「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정」(예규 제247호) 일부개정
▪ ′16. 04. 28. 「국립중앙인체자원은행 인체자원 분양지침」 일부개정
▪ ′16. 10. 31. 「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정」(예규 제297호) 전부개정
▪ ′16. 12. 30. 「국립중앙인체자원은행 인체자원 관리지침」‡ 전부개정
   ‡ 기존 6개 지침 통합 및 정비

▪ ′17. 01. 26. 국립중앙인체자원은행 5개 매뉴얼§ 개편

  § 1) 「국립중앙인체자원은행 인체자원 제작 및 등록 매뉴얼」
    2) 「국립중앙인체자원은행 인체자원 정도관리 매뉴얼」
    3) 「국립중앙인체자원은행 인체자원 분양 매뉴얼」
    4) 「국립중앙인체자원은행 개인정보 보호 매뉴얼」
    5)「국립중앙인체자원은행 시설 및 저장장비 표준운영 매뉴얼」


현재 국립중앙인체자원은행에서 운영하고 있는 「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영․관리 규정」에서는 국립중앙인체자원은행의 개설·운영 및 인체자원 관리를 위한 기본 규칙을 규정하고 있으며, 「국립중앙인체자원은행 인체자원 관리지침」과 「국립중앙인체자원은행 인체자원 제작 및 등록 매뉴얼」등 5개 매뉴얼에서는 규정에 따른 인체자원 관리 세부절차와 방법을 명시하고 있다. 지침은 인체자원 수집, 분양, 폐기 및 개인정보 보호에 관한 기본원칙과 세부절차로 구성되어 있으며, 매뉴얼은 국립중앙인체자원은행 내부에서 진행하는 업무인 인체자원 제작·등록, 정도관리, 분양준비, 개인정보 보호 및 시설장비 운영 관련 세부절차로 구성되어 있다 (Figure 1).

국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정

「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정」은 국립중앙인체자원은행의 운영에 있어 생명윤리 및 안전을 확보하고 인체자원을 효율적으로 관리하기 위해 2014년 1월 제정되었으며, 국립중앙인체자원은행의 개설 및 운영, 인체자원의 수집·보존·관리·분양 등에 관한 사항을 규정하고 있다. 2014년 12월 1차 개정(일부개정)을 통하여 분양심의위원회의 구성 및 운영에 관한 사항을 일부 개정하였으며, 2016년 10월에는 국립중앙인체자원은행 운영・관리의 공정성과 효율성을 확보하고 기존 규정의 운영상 나타난 미비점을 전반적으로 개선·보완하기 위하여 2차 개정을 추진하였다.
개정된 「질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정」(2016.10.31., 질병관리본부 예규 제297호)은 5개 장, 27개 조 및 부칙과 16개의 별지서식으로 구성되어 있으며 각 조의 주요 내용은 다음과 같다.

제1장. 총 칙
 제1조(목적) 규정의 목적
 제2조(정의) 인체자원, 분양, 기탁, 위탁, 인체자원단위은행, 한국인체자원은행네트워크의 정의 

제2장. 국립중앙인체자원은행의 개설·운영 등
 제3조(국립중앙인체자원은행의 개설 및 기능) 국립중앙인체자원은행의 개설 및 기능
 제4조(국립중앙인체자원은행장) 국립중앙인체자원은행장 및 역할
 제5조(기관생명윤리위원회) 기관생명위원회의 설치·기능·운영
 제6조(운영위원회의 설치, 기능 및 구성) 운영위원회 설치·기능·구성, 위원 위촉·임명과 해임·해촉, 공동위원장, 간사
 제7조(운영위원회의 운영) 회의 개최·의장·개의·의결, 공동위원장 직무대행, 전문위원회

제3장. 인체자원의 분양
 제8조(분양대상 인체자원) 분양대상 인체자원, 분양가능 자원의 안내
 제9조(분양의 원칙) 분양원칙
 제10조(분양위원회의 설치, 기능 및 구성) 분양위원회 설치·기능·구성, 위원 위촉·임명과 해임·해촉, 위원장, 간사
 제11조(분양위원회의 운영) 회의 개최·의장·개의·의결, 회의방식, 이해관계, 비밀유지, 위원장 직무대행
 제12조(분양위원회 심의면제) 분양위원회 심의면제 및 생물자원은행과 심의사항
 제13조(분양신청) 분양신청 및 제출서류
 제14조(분양심의 및 심의결과 통보) 분양심의 기한, 심의 시 검토사항, 심의결과 통보 및 이의신청
 제15조(인체자원의 분양) 분양협약, 분양자원 이용 연구결과 생산된 인체자원의 기탁, 인체자원 수령, 분양현황 보고
 제16조(분양자원의 이용 및 폐기) 분양자원 이용계획 변경 및 이의신청, 이용종료 및 폐기
 제17조(인체자원 이용성과 보고) 인체자원 출처 표기, 이용성과 보고
 제18조(분양취소 등) 분양승인 취소·중지 및 제재조치
 제19조(질병관리본부 내 인체자원 분양) 질병관리본부 내 분양 관련 사항

제4장. 인체자원의 수집·보존·관리 등
 제20조(인체자원의 기탁) 기탁대상 인체자원, 기탁신청, 기탁수락 결정, 기탁협약, 분양 우선권
 제21조(인체자원의 위탁) 위탁대상 인체자원, 위탁신청, 위탁수락 결정, 위탁협약
 제22조(인체자원의 보존 및 관리) 인체자원 품질관리 및 분산보관
 제23조(인체자원의 폐기) 기증자의 요청에 따른 폐기 및 관련 기록의 보관
 제24조(인체자원정보 종합관리시스템 구축·운영) 시스템의 구축·운영·구성 및 인체유래물은행 배포
 제25조(개인정보 보호) 인체자원 익명화, 개인정보 보호 지침, 개인정보 관리 및 보안담당 책임자

제5장. 보 칙
 제26조(수당 및 여비 등) : 조사·자문 관련 수당 등 경비
 제27조(위원회 운영세칙) : 규정 외 위원회 운영세칙의 결정

부 칙
 제1조(시행일) 시행일

2016년 규정 개정의 주요사항으로는 먼저, 국립중앙인체자원은행장에 대한 조항을 신설하고 운영위원회 관련 조항을 정비하였으며, 인체자원 분양과 관련하여 분양대상 인체자원을 구체화하고 분양원칙과 분양위원회 관련 조항을 정비하며, 분양자원 이용 연구결과 생산된 인체자원의 기탁 조항을 신설하였다. 인체자원 수집과 관련하여 기탁자의 분양우선권 조항을 신설하였고, 위탁대상 인체자원 관련 조항을 정비하였다. 또한, 16개의 별지 서식을 전반적으로 보완하였으며, 규정 전반에서 일관성 있고 보다 적절한 용어가 사용되도록 인체자원, 유전정보, 기증자 등의 용어를 정비하고 의미가 정확하게 전달되도록 자구를 수정․보완 하였다.

국립중앙인체자원은행 인체자원 관리지침

국립중앙인체자원은행의 인체자원 관리와 관련된 지침으로는 2013년 5월 「생물자원은행과 인체자원 취급 관련 개인정보보호 지침」을 최초로 제정한 이후, 2014년 「국립중앙인체자원은행 인체자원 분양지침」 등 5개 지침을 제정하였다. 2016년 4월「국립중앙인체자원은행 인체자원 분양지침」중 ‘상업적 이익을 목적으로 한 연구에 분양하지 않는다’는 조항을 삭제하는 등 분양원칙을 재정비하여 일부 개정 하였다.
국립중앙인체자원은행 규정 전부개정(2016년 10월)에 따른 변경내용을 반영하고, 현행 지침 운영상 나타난 미비점을 개선하기 위하여 2016년 12월 기존 6개 지침 중 인체자원 수집, 분양, 폐기 및 개인정보 보호 관련 기본원칙과 세부절차를 「국립중앙인체자원은행 인체자원 관리지침」으로 통합·재정비하면서 인체자원 관리에 대한 지침 전부개정이 이루어졌다.
개정된 지침은 5개 부분, 27개 별지서식 및 3개 별첨으로 구성되어 있으며, 5개 부분의 구성은 다음과 같다.

1. 개요 : 지침의 목적, 관련 법률 및 규정, 용어정의
2. 인체자원 수집 : 수집의 기본원칙, 인체자원 기탁·위탁 절차
3. 인체자원 분양 : 분양의 기본원칙, 분양대상 인체자원, 인체자원 분양시기·범위·분양조건·분양절차·분양우선권, 이용성과
4. 인체자원 폐기 : 폐기의 기본원칙, 폐기 절차·사유
5. 개인정보 보호 : 개인정보 보호의 기본원칙, 체계, 교육, 익명화

개정된 「국립중앙인체자원은행 인체자원 관리지침」은 관련 규정 개정에 따른 변경사항을 반영하였으며 인체자원 관리 분야별로 다음과 같은 사항을 반영하였다. 먼저, 인체자원 수집과 관련하여 수집을 기탁·위탁·자체수집으로 재분류하고 기본원칙을 정비하였다. 인체자원 분양과 관련하여 분양 우선권을 정비하고 인체자원 이용기간 연장횟수 및 총 이용기간을 구체화하였으며 분양자원 폐기보류 사항을 신설하였다. 또한 인체자원 폐기와 관련하여 기본원칙을 정비하였고, 개인정보 보호와 관련하여 기본원칙, 보안책임자와 개인정보취급자, 개인정보 보호 교육, 익명화 방법을 정비하였다.

국립중앙인체자원은행 인체자원 관리 매뉴얼

2016년 12월 지침 전부개정 시 기존 6개 지침의 내용 중 국립중앙인체자원은행 내부에서 진행되는 업무인 인체자원 제작·등록, 인체자원 정도관리, 인체자원 분양, 개인정보 보호, 시설 및 저장장비 표준운영 관련 업무에 대한 세부절차와 방법을 정비하여 5개의 매뉴얼로 개편하였다.
5개 매뉴얼은 다음의 각 업무수행을 위한 세부절차로 구성되어 있다.

1. 「국립중앙인체자원은행 인체자원 제작 및 등록 매뉴얼」
- 인체자원 제작, 접수 및 등록
2. 「국립중앙인체자원은행 인체자원 정도관리 매뉴얼」
- 인체자원 접수·검수·저장, DNA·체액·세포 정도관리, 자원백업, 백업은행, 실험장비 관리
3. 「국립중앙인체자원은행 인체자원 분양 매뉴얼」
- 인체자원 분양준비, 분양자원의 정보처리, 이용성과 분석
4. 「국립중앙인체자원은행 개인정보 보호 매뉴얼」
- 개인정보 보호체계, 준수사항 및 안전성 확보조치
5. 「국립중앙인체자원은행 시설 및 저장장비 표준운영 매뉴얼」
- 보호구, 저장실, 항온항습기, 무정전전원장치, 크라이오벤치, 액체질소 저장탱크·냉동고, 기계식냉동고, 밸리데이션


Ⅲ. 맺는 말

국립중앙인체자원은행의 규정, 지침 및 매뉴얼은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」, 「폐기물관리법」, 「개인정보 보호법」및 「보건복지부 개인정보 보호지침」등의 관계법령에 근거하여 마련되었다.
한편, 국립중앙인체자원은행은 고부가가치를 가진 고품질의 인체자원을 확보하여 정밀의료의 실현 등 국가 생명의과학의 발전 및 연구·개발에 시의 적절하게 활용될 수 있도록 인체자원 보존관리 기술을 도입·개발하고, 분양대상 인체자원을 다양화하며, 수요자의 인체자원 접근성 강화 등을 추진해가고 있다. 이를 통해 수요자 친화적, 성과 지향적, 지속가능한 바이오뱅크를 구축·운영하여 ‘미래 보건의료의 핵심 인프라’를 확충하고자 한다.
국립중앙인체자원은행의 규정과 지침, 매뉴얼은 이러한 국립중앙인체자원은행의 비전과 추진과제를 법과 제도 안에서 실현하며 국내외 보건의료 환경의 변화에 부응하고 학계와 산업계의 요구에 대한 해결책을 마련할 수 있도록 지속적으로 개선해나갈 계획이다.


Ⅳ. 참고문헌

1. 질병관리본부. 2016. 질병관리본부 국립중앙인체자원은행 운영·관리 규정.
2. 질병관리본부. 2016. 국립중앙인체자원은행 인체자원 관리지침.
3. 질병관리본부. 2017. 국립중앙인체자원은행 인체자원 제작 및 등록 매뉴얼.
4. 질병관리본부. 2017. 국립중앙인체자원은행 인체자원 정도관리 매뉴얼.
5. 질병관리본부. 2017. 국립중앙인체자원은행 인체자원 분양 매뉴얼.
6. 질병관리본부. 2017. 국립중앙인체자원은행 개인정보 보호 매뉴얼.
7. 질병관리본부. 2017. 국립중앙인체자원은행 시설 및 저장장비 표준운영 매뉴얼.
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