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국립줄기세포재생센터 및 국가줄기세포은행 분양자원 안내
  • 작성일2017-02-16
  • 최종수정일2017-02-27
  • 담당부서난치성질환과
  • 연락처043-249-2510
  • 5,518
국립줄기세포재생센터 및 국가줄기세포은행 분양자원 안내

질병관리본부 국립보건연구원 생명의과학센터 난치성질환과
곽성욱, 구수경*
*교신저자 : skkoo@korea.kr, 043-249-2510

Abstract

Information about the National Center for Stem Cell and Regenerative Medicine and
Updated List of Human Pluripotent Stem Cell Resources

Division of Intractable Disease, Center for Biomedical Science, NIH, CDC
Kwak Sungwook, Koo Soo Kyung

Recently, as the level of biotechnology development has accelerated (including stem cell research), there has been a growing interest in technology development that utilizes stem cells in various fields to improve the efficiency of new drug development. Therefore, many high quality stem cell lines have become more in demand. The purpose of this paper was to introduce the fundamentals of stem cell bank as a core infrastructure for practical stem cell use and the current list of stem cell resources for distribution. In conjunction with this, we would like to introduce the expected accomplishments of the National Center for Stem Cell and Regenerative Medicine (NCSR), which evaluates the qualifications of facilities and equipment, and validates each process in preparation for Good Manufacturing Practice (GMP) certification inspection.


본 단신에서는 고령화 시대의 건강장수시대 구현을 위한 국가중점과학기술전략로드맵(2014)에서 줄기세포 실용화를 위한 핵심인프라로 제시된 줄기세포은행의 설립배경 및 분양자원에 대해 소개하고 이와 연계하여 지난 2016년 10월에 개소하고 현재 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 인증실사에 대비하여 시설 및 장비의 적격성평가 및 각 공정에 대한 밸리데이션을 수행중인 국립줄기세포재생센터의 기대효과에 대하여 소개하고자 한다.
최근 줄기세포 연구를 비롯한 생명공학분야 기술수준의 발전이 가속화되면서 기존 줄기세포 연구의 패러다임 전환에 따라 줄기세포이식을 통해 손상된 세포를 재생시키는 세포재생기술 연구와 함께 손상된 조직이나 장기를 교체할 수 있는 바이오장기제작 등 조직재생 연구가 활발하고 질환 모델링 및 신약 후보물질 스크리닝, 신약개발 전임상단계의 약리활성, 독성평가 등의 다양한 분야에 줄기세포를 활용하여 신약개발 효율을 향상시키는 기술개발에 대한 관심이 증가하고 있으며 임상시대를 대비하여 상업적인 이용이 가능한 다수의 고품질 줄기세포주가 필요하게 되었다.
줄기세포·재생의료 중개연구의 임상 적용에서 가장 큰 어려움은 임상 시험 진입의 근거가 되는 가시적 연구 성과의 대부분이 실험실 수준에서 세포를 배양하고 비-GMP 등급 시료를 사용하여 결과를 확보한 것이기 때문에 임상 적용에서 치료제로써 적합한 안전성과 품질 등을 가늠할 수 없다는 점이다. 전분화능줄기세포를 임상에 적용하기 위해서는 수립, 배양유지, 동결 보존 등 전 단계에서 임상 적용에 적합한 상태로 관리되어야 한다. 따라서 먼저 원료물질(Starting material)이 되는 GMP 등급의 마스터 세포은행(Master cell bank)구축을 통해 고품질 줄기세포의 안정적인 공급이 가능하도록 하고 또한 실험실 수준에서 개발된 우수한 프로토콜을 임상 적용이 가능한 GMP 생산 공정으로 전환하기 위한 방법 및 시료의 표준화와 배양된 세포의 품질에 대한 기준, 검증 및 시험을 위한 평가법 등이 개발되어야 한다.
마스터 세포은행의 구축은 확립된 줄기세포주의 검증, 배양, 분양, 이력관리, 정보공유 및 공공자원화 등 전주기적 관리시스템의 운영으로 완성된다. 비록 짧은 기간 내에 부가가치 창출은 어렵지만 관련 분야의 선순환 환경 조성을 위해 투자되어야하는 공공인프라이다. 환경에 민감하게 반응하는 세포 자체가 치료제로 활용되는 줄기세포치료제의 특성상 일정한 효율을 내는 원료 세포의 확보는 중요한 관건으로 이를 위해 선진 각국은 (자체 기술력과 민간 인프라에 의한 투자여력을 가진 미국을 제외하고는) 정부주도형 대형 프로젝트 중심으로 구축된 인프라 운영체계로 진행하고 있다.
이러한 흐름에 맞게 국립줄기세포재생센터는 국가 고유기능을 수행하는 국립보건연구원 내부 조직으로 설립‧운영되고 있으며 인간 전분화능줄기세포(배아 및 역분화줄기세포)의 국가저장고인 국가줄기세포은행과 임상용 줄기세포 기술개발 및 자원 확보를 위한 GMP 제조소 및 지원시설로 구성되어 있다(Figure 1).

국립줄기세포재생센터 3층에 위치한 GMP 제조소는 독립적인 공조 및 작업동선을 갖춘 총 3개의 제작소가 국제 GMP 기준인 PIC/S 규정에 적합하게 설계되었으며 줄기세포 배양환경의 항상성 유지 및 순간의 전압변동 등 전원장해로부터 장비를 보호할 수 있도록 무정전전원장치, 비상발전기 등이 설치되어 있으며 각종 센서 및 카메라를 통해 제조소 내부를 24시간 모니터링하는 중앙제어실을 갖추고 있다.
지난 2012년 10월 개소한 국가줄기세포은행은 연구용 줄기세포 자원 및 정보를 제공하고자 자체개발 및 국제협력을 통해 다양한 연구용 줄기세포주 인프라의 확보 및 관련기술 표준화 대응을 위한 국제 공조체계를 구축해왔다. 예를 들면 2012년부터 독일 베를린-브란덴부르크재생치료센터(BCRT), 일본 의약기반연구소(NIBIO), 미국 국립보건원 재생의학센터(NIH CRM), 영국 국립생물표준통제연구원(NIBSC)등 해외 주요 줄기세포재생의료 연구기관과의 연구협력을 체결하여 협력관계를 유지하고 있으며 국제줄기세포은행협의체(ISCBI) 의장국으로서 관련 2개의 가이드라인 작성에 참여하고 GAiT(Global Alliance For iPSC Therapies, 임상용 역분화줄기세포자원 공유 및 규격제시를 목적으로 구성된 비영리 협의체)의 구성원(한국, 영국, 캐나다, 미국)으로 제조 및 품질평가를 위한 소그룹 활동에 참여하는 것 등이 그것이다.
이러한 노력에 힘입어 2017년 1월 현재 외부 기탁 및 자체개발을 통해 확보한 인간 배아줄기세포주 19개주, 인간 역분화줄기세포주 21개주 등을 보관하고 있으며 이중 배아줄기세포주 3개주 및 역분화줄기세포주 6개주를 원하는 연구자에게 무상으로 분양하고 있다(Table 1).

보건복지부 줄기세포·재생의료 R&D사업가운데 대다수를 차지하고 있는 개념검증연구(TRL3/4)가 전임상·임상연구(TRL5/6)단계로 진입하고자 할 때 GMP 인증을 확보한 줄기세포 치료제 생산시설에서 배양·제공하는 전분화능 줄기세포주의 활용이 가능한 경우, 필요한 세포주 개발을 위한 시간 및 비용을 단축하여 초기단계 투자 리스크를 낮출 수 있어 건강한 줄기세포·재생의료 연구·개발·생산 생태계 조성에 기여할 수 있을 것으로 생각된다.
국립줄기세포재생센터는 치료가능범위가 넓은 면역적합형(다빈도 동형접합 HLA유전자형) 전분화능줄기세포주를 포함하여 질환별 환자유래 줄기세포주 등 분양을 위한 줄기세포자원을 지속적으로 확보할 것이며, 과학적·윤리적 검증을 거친 인간 배아줄기세포주의 등록관리, 세포주 이력·연구정보의 제공 등 연구 환경을 개선하기 위한 연구지원 플랫폼 구축으로 줄기세포·재생의료 연구자의 소통의 장 및 국제협력을 위한 구심점이 되고자 한다. 줄기세포·재생의학 관련 연구 신뢰도 및 효율성 제고를 위한 연구자 분들의 노고에 감사드리며 앞으로도 지속적인 관심과 후원을 부탁드린다.


※ 이 글은 2015년 질병관리본부 학술연구용역사업 결과보고서인 “줄기세포·재생의료 실용화 지원을 위한 국립줄기세포재생센터 운영방안연구”의 일부 내용을 바탕으로 요약 정리한 내용입니다.

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