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국가 진단의학 표준검사실의 국제 인증 획득 소개
  • 작성일2016-07-14
  • 최종수정일2016-07-19
  • 담당부서만성질환관리과
  • 연락처043-719-7380
  • 2,555

국가 진단의학 표준검사실의 국제 인증 획득 소개


질병관리본부 질병예방센터 만성질환관리과
이경섭, 조찬익, 이한정, 김영택*

* 교신저자: ruyoung@korea.kr / 043-719-7380
Abstract

Acquisition of International Certification by the National Medical Reference Laboratory
Division of Chronic Disease Control, Center of Disease Prevention, CDC
Lee Kyeong-Seob, Cho Chan-Ik, Lee Han-Jung, Kim Young-Taek
Medical laboratory testing, not only plays a critical role in diagnosing morbidity and managing indices which are related with health care, but are also very important in making appropriate policies for the prevention and treatment of diseases. In order to increase accuracy and reliability of medical laboratory test results, the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) established the National Medical Reference Laboratory (NMRL) in 2011. NMRL joined the International Federation of Clinical Chemistry in 2012 and the Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN) in 2013 following its successful passing of the certification exam. NMRL tried to qualify for additional certifications, as well as, maintain its already acquired certifications. We anticipate that NMRL will play a pivotal role in improving the reliability of medical laboratory testing in Korea and enhancing the public health care level.


현재 국내 약 26,000 여 곳의 의료기관에서 2014년도 한 해 10억 건(Table 1)에 해당하는 임상검사가 수행되고 있으며, 이와 같은 임상검사 결과는 질병의 선별과 조기발견, 진단과 경과 관찰, 치료와 예후판정에 있어서 매우 중요하게 활용되고 있다[1]. 더욱이 각종 질환의 유병률 및 관리지표 산출에 활용되는 중요 기초자료로써 사용되므로 효과적인 보건 정책 수립을 위해서는 보다 정확하고 표준화된 검사 결과가 반드시 필요하다. 하지만 이들 임상검사실이 검사의 정확도를 위해 참여하고 있는 외부 신빙도 조사는 동일 검사방법에 대해 참여한 기관들의 평균값만으로 검사 결과 값을 비교, 평가하기 때문에 물질의 참값에 대한 정확도는 보증하기 어렵다. 그러나 각 임상검사실이 참값 측정을 위해 표준검사법을 세팅하고 수행하기에는 적지 않은 비용과 시간이 필요하고, 참값 측정이 가능한 국외 표준검사실에 의뢰하여 결과를 비교 분석하기에는 큰 비용이 소요되며 보고 기간도 상당히 길기 때문에 많은 어려움이 있다. 이에 2011년부터 질병관리본부는 국가 진단의학 표준검사실을 설치하고, 국가 표준검사실로서 역할과 그 기능을 수행하기 위하여 국제 임상화학회(International Federation of Clinical Chemistry, IFCC), 지질표준검사실 네트워크(Cholesterol Reference Method Laboratory Network, CRMLN)와 같은 국제기구 가입을 추진하고 있다. 이를 기반으로 국가 진단의학 표준검사실은 임상검사 정도관리의 컨트롤 타워로서 검사의 기준이 되는 참값을 제공하여 국내 임상검사실의 정확도와 신뢰도를 향상시키고자 노력하고 있다. 이글을 통해 국가 진단의학 표준검사실이 국제기구 가입 시 획득하였던 국제 인증들에 대해 소개하고자 한다.

국가 진단의학 표준검사실은 당뇨 진단의 중요 검사 항목인 당화혈색소와 이상지질혈증의 대표 검사 항목인 총 콜레스테롤에 대해서 국제 인증을 획득하여 해당 항목의 국제 표준검사실로서 역할을 수행하고 있다. 당화혈색소 검사 항목의 경우 국가 진단의학 표준검사실은 2012년 11월 IFCC Hemoglobin A1c Network Approved Laboratory로 인증받았다. 이에 전 세계 18개 표준검사실 중 하나로서 물질의 참값을 설정하고, 당화혈색소 검사 시약 및 검사 장비의 제품 평가를 대행하고 있다. IFCC 당화혈색소 국제 인증은 국제 임상화학회가 주관하여 매년 2회 실시하는 검사실 간 비교 시험에서 2번 연속으로 통과하면 획득 가능하며, 2번 연속 실패 시 인증이 취소된다. 검사실 간 비교 시험은 6월과 10월에 실시한다. 1회 시험 당 5개 검체에 대해 측정하고 각 검사실과의 체계적 편향(Systemic bias)와 비례적 편향(Proportional bias)을 조합한 통과 한계를 벗어나지 않으면 성공으로 간주한다(Table 2). 2016년 현재까지 꾸준히 인증을 유지해 오고 있으며, 작년 검사실 간 비교 시험의 결과는 1차 시험에서 통과 한계 값 10.1 중 1.4 를 획득하였고, 2차 시험에서는 통과 한계 값 10.4 중 0.2 를 획득하는 우수한 성적으로 인증을 유지하였다(Figure 1).

총 콜레스테롤 항목에 대해서는 2013년 7월 CRMLN member laboratory로 인증받았다. 이에 전 세계 8개 표준검사실 중 하나로서 총 콜레스테롤의 참값 측정 업무를 수행하고 있다. CRMLN 국제 인증은 미국 질병예방센터(Centers for Disease Control & Prevention, CDC) 주도로 전 세계 지질검사의 표준화를 위해서 총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 및 저밀도 지단백 콜레스테롤 항목에 대해 매년 4회 CRMLN survey를 실시하여 2번 연속으로 통과 시 인증이 발급되고 2번 연속 실패하였을 경우 인증이 취소된다. 총 콜레스테롤 항목의 CRMLN survey는 1월, 4월, 7월, 10월에 실시한다. 1회 시험 당 4개 검체에 대해 측정하고 각 검체의 측정값과 미국 질병예방센터 검사실의 측정값과의 차이를 비교하여 평가한다. 국가 진단의학 표준검사실은 총 콜레스테롤 항목의 Isotope Dilution-Gas Chromatography Mass Spectrometry(ID-GC/MS) 검사법에 대해 인증을 획득한 이래 계속해서 유지해 오고 있으며, 작년 10월 CRMLN survey에서는 4가지 검체에 대해 미국 질병예방센터 검사실과의 차이가 각각 1.6%, 0.6%, 0.5%, 0.2% 로 평균 1% 미만이고, 각 검체의 변동계수가 1% 미만으로 산출되어 인증을 유지하였다(Table 3). 현재 총 콜레스테롤 항목은 ID-GC/MS 검사법에 이어 Abell-Kendall 검사법도 1차 시험 통과 후 2차 시험 절차 중에 있으며, 순조롭게 진행된다면 2016년 하반기에 인증을 획득할 것으로 보인다. 추가로 고밀도 지단백 콜레스테롤 (HDL cholesterol) 항목의 초고속 원심분리 검사방법 또한 1차 시험 통과 후 2차 시험 절차 중에 있다. 중성지방 항목은 국가 진단의학 표준검사실과 미국 질병예방센터 검사실의 숙련도 차이가 거의 없음에도 불구하고 주관 기관인 미국 질병예방센터의 인증 업무 절차 확립이 지연되어 인증 업무가 시행될 때까지 연기된 상태이다. 나머지 지질 항목들도 빠짐없이 CRMLN survey에 참여하여 숙련도를 향상시키고 있다(Table 4).

국가 진단의학 표준검사실은 획득한 국제 인증을 기반으로 표준화 관리사업을 통하여 국내 임상검사실의 정확도를 개선하고, 국내․외 체외진단시약의 품질 보증사업을 수행하며, 참값 측정 의뢰 서비스를 제공하고 있다. 하지만 이는 현재 운영 중인 당화혈색소와 지질 항목에만 국한되어 있기 때문에 국가 보건 사업에 있어서 중요한 다른 검사 항목의 품질을 개선하거나 우리나라 임상검사실의 전반적인 검사의 질 향상을 도모하기에는 한계가 있다. 따라서 현재 진행 중인 지질항목의 추가 인증 외에 간 기능 검사를 위한 항목이나 호르몬, 비타민과 같은 항목에 대해서도 국제 인증을 추진하여 기본적인 임상검사의 정확도를 높이려는 노력이 필요하다. 또한 국제 인증에 기인한 제품 평가를 직접 수행하고, 측정 의뢰 서비스의 원활한 처리를 위해 관련 행정 절차 마련도 시급하다. 관계 부처의 적극적인 지원과 유능한 전문 인력의 확충 등 인프라 구축을 통해 공인된 실력을 갖추고 국내뿐만 아니라 해외에서도 신뢰받는 검사실이 되도록 끊임없이 노력하여 명망 있는 검사실로서 자리매김해 우리나라의 진단의학검사 수준을 높이며 국민의 보건 의료 질 향상에 이바지하기를 기대한다.


참고문헌

1. 대한진단검사의학회, 2014, 제5판 진단검사의학
2. IFCC, 2011, Procedure manual-IFCC Network of Reference Laboratories for HbA1c
3. CDC, 2010, ID-GC/MS Reference Measurement Procedure for cholesterol
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