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생명윤리

인체유래물연구

인체유래물이란

인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직 • 세포 • 혈액 • 체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 인체유래물연구란 인체유래물 을 직접 조사 • 분석하는 연구를 말합니다.

인체유래물연구의 심의

인체유래물연구를 하려는 자는 인체유래물연구를 하기 전에 연구계획서에 대해 기관위원회의 심의를 받아야 합니다(법 제36조제1항). 다만, 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 다음의 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있습니다(법 제36조제2항).

  • 1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
    • 가. 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
    • 나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
    • 다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
    • 라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
  • 2. 「초ㆍ중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정 의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
  • 3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

인체유래물연구의 동의

인체유래물연구자는 인체유래물연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받아야 하며, 서면동의를 받기 전에 인체유래물기증자에게 충분히 설명하여야 합니다(법 제37조제1항 및 제4항). “인체유래물 연구의 서면동의 면제”에 관한 사항은 “인간대상연구 서면동의 면제 사항”을 참고하시지 바랍니다 (법 제37조제3항).
▶ 인체유래물연구동의서(별지 제34호서식)

인체유래물연구의 제공

  • 인체유래물연구자는 인체유래물기증자로부터 인체유래물등을 제공하는 것에 대하여 서면동의를 받은 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 인체유래물은행이나 다른 연구자에게 제공할 수 있으며, 인체유래물등을 제공하거나 제공받았을 때는 인체유래물등의 제공에 관한 기록을 작성 · 보관하여야 합니다(법 제38조제1항 및 제4항).
  • 인체유래물등을 다른 연구자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 합니다. 다만, 인체유래물 기증자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니합니다(법 제38조제2항).
  • 인체유래물등을 제공할 경우 무상으로 하여야 합니다. 다만, 인체유래물연구자가 소속된 기관은 인체유래물등의 보존 및 제공에든 경비의 경우에는 인체유래물등을 제공받아 연구하는 자에게 경비지급을 요구할 수 있습니다(법 제38조제3항).
    ▶ 인체유래물연구동의서(별지 제34호서식)

인체유래물등의 보존 및 폐기

  • 인체유래물연구자는 동의서에 정한 기간이 지난 인체유래물등을 폐기하여야 하며, 폐기에 관한 사항을 기록 · 보관하여야 합니다. 다만, 인체유래물등을 보존하는 중에 인체유래물기증자가 보존기간의 변경이나 폐기를 요청하는 경우에는 요청에 따라야 합니다(법 제39조제1항 및 제2항).
  • 인체유래물연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물등을 보존할 수 없는 경우에는 기관위원회의 심의를 거쳐 인체유래물등을 리하거나 이관하여야 합니다(법 제39조제3항).
    ▶ 인체유래물 관리대장(별지 제35호 서식)

인체유래물 연구자의 준수사항

  • 인체유래물연구자는 사전에 연구 및 연구환경이 인체유래물기증자에게 미칠 신체적·정신적 영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한 해악(害惡)을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한 조치를 하여야 합니다(법 제17조제1항).
  • 인체유래물연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 인체유래물기증자에게 의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 안됩니다(법 제 17조제2항).
  • 인체유래물연구자는 인체유래물연구와 관련한 사항을 기록 · 보관하여야 합니다(법 제 19조1항).
  • 인체유래물기증자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 인체유래물연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 합니다(법 제19조제2항).
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