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생명윤리

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기관위원회 구성 및 운영

구성

기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성으로만 구성할 수 없으며, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 합니다(법 제11조).

운영

  • 기관위원회의 위원은 기관장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선합니다(법 제11조제2항).
  • 기관위원회의 심의대상인 연구개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없습니다(법 제11조제3항).
  • 기관의 장은 해당 기관에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있는 경우에는 지체 없이 기관위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 합니다(법 제11조제4항).
  • 기관의 장은 기관위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 합니다(법 제11조제5항).
  • 기관위원회 회의는 다음의 경우 위원장이 소집할 수 있습니다(시행규칙 제8조제1항).
      1. 기관장의 소집요구가 있는 때
      2. 기관위원회 재적위원 1/3이상의 소집요구가 있는 때
      3. 그 밖에 기관위원회의 위원장이 필요하다고 인정하는 때
  • 기관위원회의 회의는 해당 기관에 종사하지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결합니다(시행규칙 제8조제2항).
  • 기관위원회는 필요한 경우, 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 의견을 들을 수 있습니다(시행규칙 제8조제3항).
  • 기관위원회는 기관위원회의 위원명단과 위원들의 자격을 기재한 문서 및 기관위원회의 회의록을 작성·비치하여야 합니다(시행규칙 제8조제4항).
  • 기관위원회를 설치한 기관의 장은 기관위원회의 업무를 수행하기 위하여 기관위원회 표준운영지침을 마련하여야 합니다(시행규칙 제8조제5항).
  • 그 밖에 기관위원회의 운영 등에 필요한 사항은 기관위원회의 의결을 거쳐 기관위원회의 위원장이 정할 수 있습니다(시행규칙 제8조제6항).

통합 운영

  • 필요한 경우에는 하나의 기관에 설치된 다수의 기관위원회를 통합하여 운영할 수 있습니다. 다만, 통합 운영하는 경우에는 다음의 사항을 질병관리본부장에게 제출하여야 합니다(법 제11조제6항 및 시행규칙 제7조).
      1. 통합 운영하려는 기관위원회 유형
      2. 통합 운영의 목적 및 운영 방법
      3. 통합 운영하려는 기관위원회의 의사결정 및 심의 결과 처리 등에 관한 사항
      4. 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자등”이라한다)의 보호 등 연구의 조사 및 감독에 관한 사항

공동 운영

  • 둘 이상의 기관이 공동으로 수행하는 연구로서 각각의 기관위원회에서 해당연구를 심의하는 것이 적절하지 아니하는 경우에는 수행기관은 각각의 소관 기관위원회 중 하나의 기관위원회를 선정하여 해당연구를 심의하게 할 수 있다(법 제12조제2항). 

위탁 협약

  • 다음 중 어느 하나에 해당되는 기관은 기관위원회의 업무 수행을 다른 기관의 기관위원회 또는 공용위원회에 위탁할 수 있습니다(법 제10조제2항 및시행규칙 제5조).
      1. 해당 기관에 종사하는 연구자 수가 5명 이하인 기관
      2. 해당 기관의 최근 3년 평균 기관위원회의 심의 사항이 30건 이하인 기관
  • 기관위원회의 업무수행 위탁 협약은 아래 기관위원회 업무위탁 협약서에 따라 체결하고 질병관리본부에 등록 신청 시 그 사본을 제출하면 됩니다(시행규칙 제 5조).
     기관위원회 업무위탁 협약서(별지 제3호서식)
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