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생물안전

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보건의료용 LMO 이용승인

보건의료용 LMO 이용승인은 법률 제22조의3에 따라 생산공정 이용시설의 설치ㆍ운영 허가를 받거나 신고를 한 사람이, 보건의료용 LMO를 생산공정 이용시설에서 이용하기 위해 질병관리본부장의 승인을 받는 절차를 말한다.

보건의료용 LMO의 이용승인을 받으려는 자는 규칙 별지 제39호서식의 “유전자변형미생물 이용승인신청서”와 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출하여야 한다.

  • 취급ㆍ보관 등에 관한 안전관리방안
  • 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비의 현황
  • 질병관리본부의 보건의료용 LMO 위해성심사 결과

신청서를 받은 질병관리본부장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 법인 등기사항증명서(법인인 경우로 한정한다)를 확인한다.

질병관리본부장은 이용승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 이용승인 여부를 결정하고, 이를 신청인에게 “유전자변형미생물 이용승인서”를 발급하여 통지한다. 이때 질병관리본부장은 이용승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다.

이용승인을 얻은 사항을 변경하려면 “유전자변형생물체 이용승인사항 변경승인신청서”에 다음 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출한다.

  • 이용승인서
  • 변경내용을 증명하는 내용

질병관리본부장은 제1항에 따른 변경승인신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 신청인에게 “유전자변형미생물 변경이용승인서”를 발급한다.

법률 제22조의4제2항 단서에 따라 변경된 사항을 신고하려는 자는 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서”에 다음 서류를 첨부하여 질병관리본부장에게 제출한다.

  • 이용승인서
  • 변경내용을 증명하는 내용

신고를 접수한 질병관리본부장은 “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고서” 및 첨부서류를 검토한 후, “유전자변형미생물 이용승인사항 변경신고확인서”를 발급한다.

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