인체위해성 협의심사

협의심사 의뢰 적용 대상은 수입 또는 생산되는 유전자변형생물체(후대교배종 포함)로 하되, 다음의 용도로 사용되는 유전자변형생물체는 제외한다.

  • LMO법 제9조제1항에 따라 시험·연구용으로만 또는 박람회·전시회용으로만 사용하기 위하여 수입되는 유전자변형생물체
  • 보건의료용 유전자변형생물체: 식용, 원료의약품, 화장품 용도로 사용되는 유전자변형생물체로서 식품의약품안전처에서 관리 되는 품목 관계중앙행정기관의 장이 유전자변형생물체의 인체위해성 심사에 관하여 협의하고자 하는 경우에는 유전자변형생물 체의 수입승인, 생산승인 또는 시행령 제5조제2항제1호에 따른 위해성심사 신청을 받은 날부터 30일 이내에 질병관리본부장에 게 심사를 의뢰하여야 한다.
  • 심사의뢰 시 제출 서류
    1. 인체위해성 심사의뢰서
    2. 인체위해성 평가 요약보고서
    3. 인체위해성 평가자료

질병관리본부는 심사의뢰기관장으로부터 의뢰된 관련 자료를 확인하고, 유전자변형생물체 인체위해성 심사를 위하여 심사의뢰기관(또는 필요시, 수입·개발업체)으로부터 제출되는 인체위해성 평가자료가 다음의 요건을 충족하는지를 확인 검토한다.

  • 전문학술지에 게재된 자료
  • 우수실험실관리(GLP) 기준에 준하여 산출된 평가자료
  • 대학 또는 연구기관 등 국내·외 전문연구기관 (시험·연구기관의 연구시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성 및 경력 제시)에서 시험한 평가자료
  • 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료

질병관리본부는 심사의뢰를 받은 유전자변형생물체 인체위해성 심사의뢰서를 접수하고 「유전자변형생물체 보건안전 전문가심사위원회」(이하, "전문가심사위원회") 의견을 들어 인체위해성 여부를 결정한다.

질병관리본부는 심사의뢰 접수한 날부터 210일 동안 유전자변형생물체의 인체위해성 평가자료를 심의 후 심사결과를 「적합」, 「제한하여 적합(비의도적 혼입만을 인정할 경우 등)」, 또는 「부적합」으로 정한 "심사결과통보서"와 "인체위해성 심사결과 보고서" 1부를 심사의뢰기관장에게 통보합니다. (단, 자료보완에 소요된 기간은 심사기일에서 제외한다.)

질병관리본부는 제출된 평가자료가 「통합고시」 제10-2조, 제10-3조, 제10-4조 및 별표10-1에서 제시하는 제출자료의 요건 및 인체위해성 평가자료 제출범위를 충족치 못할 경우, 또는 제출된 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 시험자료의 검토가 필요하다는 전문가심사위원회의 검토가 있는 경우에는 105일 이내의 자료보완 기간을 정하여 심사의뢰기관장 및 신청인에게 통보한다.

질병관리본부는 신청인이 기간 내에 자료를 보완하지 아니할 경우, 다시 자료 보완을 심사의뢰기관장에게 통보하며 이때의 자료보완의 기간은 10일로 한다.

2차 자료보완 기간 내에 신청인이 자료보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 사전 협의 후 공문으로 요청하는 경우, 질병관리본부는 그 사유를 고려하여 자료보완 기간을 정하고 심사의뢰기관장에게 기간연장 사실을 통보한다.

질병관리본부는 제출된 자료가 통합고시 제10-2조제2항과 제10-3조제2항에 적합하지 아니한 경우 및 제10-7조제2항과 제3항에 따른 보완자료를 기한 내에 제출하지 아니하는 경우에는 심사의뢰서를 심사의뢰기관의 장에게 반려할 수 있다.

통합고시 중 관련 규정

제10-2조(심사협의의뢰)

  • ② 제1항에 따라 관계 중앙행정기관 장 등이 유전자변형생물체의 인체위해성 심사를 의뢰하는 경우에는 별지 제10-2호서식에 의한 의뢰서(전자문서로 된 의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 제출하여야 한다.
    1. 별지 제10-1호서식에 의한 위해성 평가자료 제출표
    2. 한글요약문(주요사항 발췌) 및 별표 10-1에 따른 위해성 평가자료(이 장의 규정에서는 이하 "평가자료"라 한다)가 포함된 위해성평가서
    3. 별표 10-1에 따른 해당 유전자변형생물체의 특이적 검출을 위한 분석자료 및 표준품

제10-3조(제출자료의 요건)

  • ② 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
    1. 전문학술지에 게재된 자료
    2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
    3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
    4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 평가자료. 이 경우 그 외국 정부가 안전성을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여야 한다.

제10-7조(자료의 보완 등)

  • ② 질병관리본부장은 신청인이 제1항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구하고, 관계 중앙행정기관의 장 등에게 이 사실을 통보하여야 한다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.
  • ③ 질병관리본부장은 제1항 및 제2항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 그 사유를 고려하여 보완의 기간을 정하여야 하고, 관계 중앙행정기관의 장 등에게 기간연장 사실을 통보하여야 한다.

법 제18조 규정에 따라 신청인이 인체위해성 심사결과에 대한 재심사를 요청하는 경우에는 심사결과 통보를 받은 날부터 30일 이내에 재심사 요청을 관계중앙행정기관(인체위해성 협의심사 의뢰기관)을 통하여 질병관리본부장에게 재심사를 의뢰하여야 한다.

심사의뢰자는 재심사 요청이 있는 날부터 10일 이내에 재심사 의뢰 사유서 및 이를 증명하는 서류(전자문서 포함)를 질병관리본부장에게 제출하여야 한다. 질병관리본부는 심사의뢰기관장으로부터 의뢰된 재심사 요청 자료를 확인 후 접수하며, 유전자변형생물체 인체위해성 재심사 수행은 60일 이내에 전문가심사위원회의 의견을 들어 재심사 의뢰된 사항을 심사하여 그 결과를 심사의뢰기관장에게 통보한다.

질병관리본부는 이미 심사한 유전자변형생물체에 대하여 인체위해성에 관한 사실이 새롭게 발견되었다는 보고를 받는 경우 또는 인체위해성 심사결과에 영향을 줄 수 있는 새로운 과학적 기술적 사실과 정보가 발견된 경우에는 유전자변형생물체의 수출·입 등을 하는 자 또는 신청인에게 관련 자료를 요청하여 직권으로 심사할 수 있으며, 그 결과는 관계중앙행정기관장(심사의뢰기관장)에게 통보하여야 한다.