개정 법률 시행에 따른 Q&A

서면동의

Q1) 서면동의의 전자문서는 어떤 방식이 가능한지요?

A) 서면동의를 위한 전자문서는

  • 서면동의사항을 정보처리시스템으로 입력하여 동의권자가 서명할 수 있게 하는 문서이며, 이 경우 카드결재방식이나 테블릿PC를 이용한 서명 방식이 가능합니다.
  • 종이로 된 동의서에 서명을 받은 후 스캔하여 파일로 보관하는 것은 분실 및 훼손 방지를 위하여 바람직하나, 동의서 파일 자체는 전자문서가 아니며 반드시 원본을 보관하고 있어야 합니다.
  • 근거 : 생명윤리법 제16조제1항
    * 법 제16조제1항에서 "전자문서를 포함한다. 이하 같다"라고 되어 있기 때문에 이하 모든 서면동의를 전자문서로 할 수 있는 것으로 생각됩니다.

Q2) 서면동의 면제는 어떤 경우에 가능한지요?

A) 다음의 조건이 모두 갖추어진 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 서면동의를 면제할 수 있습니다. 하지만, 대리인의 동의를 받아야 하는 경우*에는 서면동의를 받아야 합니다.

  • 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
  • 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
  • 근거 : 생명윤리법 제16조제3항
    * 대리인의 서면동의를 받아야 하는 경우는 연구대상자 또는 인체유래물 기증자가 아동(18세 미만) 또는 대리동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하는 자일 경우입니다(법 제16조제2항, 시행규칙 제14조).

Q3) 인체유래물 연구 동의서가 서식에는 2페이지인데 1페이지로 수정해서 사용해도 되는지요?

A) 동의서 내용을 삭제하지 않고, 동의권자가 내용을 알 수 있는 크기로 유지하는 범위 내에서는 1페이지로 수정하되, 기관위원회 승인을 거쳐 사용이 가능합니다.

Q4) 2013년 2월 2일부터 개정 법률이 시행됨에 따라 새로운 서식으로 받아야 하지만, 동의서를 교체하려면 기관위원회 심의를 받아야 합니다. 반드시 2월 2일부터 새로운 서식의 동의서를 이용해야 하는지요?

A) 동의서 서식은 법정서식으로 기관위원회가 교체 여부를 심사할 사항은 아닙니다. 또한, 기존 서식에 대한 경과규정이 없으므로 새로운 서식을 사용하여야 합니다.

Q5) 동의서서식을 일부 변경하여 사용할 수 있나요?

A) 서식의 기본적인 내용은 변경할 수는 없으며, 추가적인 설명이 필요한 경우에는 동의서 뒷면의 공란에 추가하되 기관위원회 승인을 거쳐 사용할 수 있습니다. 가능한 추가적인 설명이 필요한 경우 별도의 설명서를 사용하시기 바랍니다.

Q6) 임상시험 시 인체유래물 채취가 필요한 경우, 인체유래물연구동의서를 추가로 받아야 하는지?

A) 임상시험연구동의서 내에 인체유래물 연구와 관련 내용이 포함되어 있고 그 내용이 인체유래물연구동의서의 내용을 포함하고 있다면 하나의 동의서를 이용할 수 있습니다.(KAIRB 교육에서 복지부가 답한 내용입니다.)

Q7) 인체유래물연구와 유전자검사가 동시에 이루어질 경우, 인체유래물연구동의서와 유전자검사동의서를 별도로 받아야 하는지?

A) 인체유래물연구동의서 빈칸에 유전자검사에 관한 내용을 추가해서 동의받을 수 있습니다.(KAIRB 교육에서 복지부가 답한 내용입니다.)

Q8) 동의서 사본을 반드시 제공해야 되는지요?

A) 생명윤리법 관련 법정 동의서를 구득하는 기관은 동의서에 기재된 사항을 충분히 설명하고, 동의권자가 충분히 이해하고 추후 동의를 철회하거나 정보공개를 청구할 경우를 고려하여 동의서 사본 1부를 제공해야 합니다. 서명을 받은 동의서를 복사할 수 없어 사본을 제공하기 어려운 경우에는 동의서를 2부 작성하여 1부를 연구대상자 또는 대리인에게 제공하거나, 동의 내용이 포함된 동의확인서(임의서식)를 별도로 작성하여 제공할 수 있습니다. 단, 확인서에는 동의 내용(기증하는 인체유래물의 종류, 수량, 보존기간 등) 및 연구책임자의 연락처가 포함되어 있어야 합니다.

기관위원회 설치 및 등록

Q1) 기관위원회 설치가 어려운 기관은 기관위원회가 설치된 다른 기관과 협약을 맺을 수 있는 것으로 되어있는데, 연구자 수가 6명 이상이지만 기관위원회가 그 동안 없었기 때문에 최근 3년간 기관위원회 심의 건수가 없는 기관이 협약으로 기관위원회 업무를 위탁할 수 있는지요?

A) 네. 새로이 기관위원회를 설치해야 하는 기관의 경우, 최근 3년 평균 기관위원회 심의 사항을 알 수 없으므로 협약으로 운영할 수 있습니다. 다만, 위탁 운영 후 3년간 기관위원회에서 심의한 사항이 30건을 넘을 경우에는 해당 기관에서 자체적으로 기관위원회를 설치하여야 합니다. 또한, 기관위원회 업무를 위탁한 경우에도 기관위원회를 등록하여야 합니다.
※ 기관위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 맺을 수 있는 기관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관으로 한다(시행규칙 제5조제1항)

  • 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하인 기관
  • 해당 기관의 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관

Q2) ○○대학교에 기관위원회(인간대상연구 및 인체유래물연구 통합운영)를 설치할 예정이나, 생명과학분야에 대한 심의는 경험이 없어서 1년간 한시적으로 같은 대학 소속 병원에 설치된 기관위원회에 심의를 위탁하여 운영할 계획인데, 대학과 병원 간에 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약을 맺어야 하는 사항인지요?

A)○○대학교에 기관위원회가 설치되지 않은 경우에는 업무위탁 협약을 통해 ○○대학교의 기관위원회를 등록하여야 하지만, ○○대학교에 기관위원회를 설치하되 일부 업무만 위탁하는 경우이므로 내부 문서 또는 지침으로 위탁사항 등에 대한 규정을 마련하여 운영하면 됩니다.

Q3)기관위원회 등록이 늦어지는 경우는 벌칙이나 불이익이 있는지요?

A) 네. 기관위원회를 등록하지 않으면 200만원 이하의 과태료 처분 대상이 됩니다. (법 제70조제3항 제1호)
다만, 등록시한에 대하여 특별한 규정은 없으나, 정부는 기존의 생명윤리법에 따라 등록·허가·신고한 기관의 경우에는 각각 등록시한을 정하여 그 기간 내에 일제 등록할 것을 권유하고 있습니다. 신규로 등록대상이 되는 기관은 법령에서 정한 기준을 맞추어 기관위원회를 설치한 후에 그 내용을 등록하여야 합니다.

Q4) 기관위원회를 통합 운영하는 경우, 위원 구성은 어떻게 해야 하는지요?

A) 통합 운영하는 기관위원회의 종류에 맞게 적절한 전문성을 가진 위원으로 구성하시면 됩니다. 통합 운영하는 기관위원회의 위원은 중복될 수 있습니다.

Q5) 기관위원회를 외부위원으로만 구성해도 되는지요?

A) 기관위원회는 해당 기관에서 수행되어지는 연구계획에 대한 심의 뿐 만 아니라, 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독, 해당 기관의 연구자 및 종사자에 대한 교육 등을 수행하여야 합니다. 이러한 기능들을 수행하기 위해서는 기관 내의 연구진행 등에 대해 이해하고 판단할 수 있는 기관에 종사하는 내부위원을 1명이상 포함할 것을 권장합니다.

  • 근거 : 생명윤리법 제10조제3항

Q6) 학회나 산학협력단이 기관위원회를 설치․운영할 수 있는지요?

A) 기관위원회는 연구자가 소속한 기관이 설치해야 하기 때문에 학회나 산학협력단이 아니라 연구자가 속한 교육기관 또는 연구기관이 설치하여야 합니다.

  • 근거 : 생명윤리법 제10조제1항

기관위원회 심의

Q1) 누구나 구매하여 이용할 수 있는 인체유래물을 이용하는 연구의 경우에도 기관위원회를 설치하고 심의를 받아야하는지요?

A) 네. 기관위원회 심의를 받아야 합니다. 다만, 기관위원회를 설치하기 어려운 경우에는 다른 인체유래물연구기관과 협약을 맺어 기관위원회 업무를 위탁하거나, 공용위원회를 이용할 수 있습니다. 인체유래물이 아니라, 누구나 이용할 수 있는 인체유래물로부터 분리․가공된 연구재료(병원체, 세포주 등)를 사용하는 연구는 기관위원회 심의가 면제될 수 있습니다.

  • 기관위원회를 직접 설치하기 어려워 협약이 가능한 기관은 해당 기관에 종사하는 연구자가 5명이하이거나 최근 3년간 기관위원회의 심의 건수가 30건 이하인 기관
  • 국가생명윤리정책연구원 공용위원회 : 02-737-8990, irb@nibp.kr
    ※ 시행규칙 제33조제1항제1호 다목 : 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리․가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

Q2) 하나의 연구계획이 인간대상연구와 인체유래물연구에 모두 해당된다면 인간대상연구 기관위원회와 인체유래물연구 기관위원회에 각각 심의를 받아야 되는지요?

A) 인간대상연구 기관위원회와 인체유래물연구 기관위원회를 통합 운영하는 경우에는 함께 심의를 받을 수 있습니다. 그러나 기관위원회를 별도로 운영하는 경우에는 인간대상연구 및 인체유래물연구 기관위원회에서 각각 심의를 받아야 합니다. 다만, 인체유래물연구가 인간대상연구의 일부분으로 수행되는 경우에는 인간대상연구에 대한 심의에 해당 부분을 추가하여 심의 받을 수 있습니다.

Q3) 학생의 학위논문을 위한 연구도 기관위원회 심의를 받아야 하는지요?

A) 원칙적으로 인간대상연구 등 생명윤리법에서 정하는 연구에 포함되는 경우에는 기관위원회 심의를 받아야 합니다. 다만, 생명윤리법 시행규칙 제2조제2항 제2호에 따라 대학 등에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구는 인간대상연구의 범위에 포함되지 않으므로 기관위원회의 심의대상이 아닙니다. 하지만, 연구자가 필요하다고 판단하는 경우에는 기관위원회 심의를 신청할 수 있습니다. 심의 신청은 연구 진행의 책임성을 고려하여 지도교수가 연구책임자로써 심의를 신청하되, 박사학위 논문을 위한 연구의 경우 박사학위 중인 학생도 연구책임자로 신청은 가능합니다. 심의 신청 자격과 관련한 구체적인 사항은 해당 기관위원회 표준운영지침 등에 명시하여 정할 수 있습니다.
(4.29 KAIRB 교육에서 복지부는 박사논문은 IRB 심의를 권장하고, 학사 또는 석사 논문은 기관에서 심의대상여부를 결정할 수 있는 것으로 설명함.)

  • 근거 : 생명윤리법 시행규칙 제2조제2항

Q4) 교육학에서 지금까지는 초중고 학생을 대상으로 하는 익명의 설문조사는 기관위원회 심의나 동의서 없이 수행해 왔는데 앞으로 기관위원회 심의 대상인지?

A) 설문조사가 통상적인 교육실무와 관련한 연구는 인간대상연구에 포함되지 않으므로 기관위원회의 심의대상이 아닙니다. 하지만, 설문조사가 통상적인 교육실무와 관련 없는 연구인 경우에는 취약한 피험자를 대상으로 하는 연구이므로 반드시 기관위원회의 심의를 받아야 하는 대상이며, 대리인의 서면동의를 포함해서 받아야 하는 대상입니다.

Q5) 심리학에서는 연구목적을 노출하기 어려운 경우가 있는데 동의서에 연구목적을 어떻게 기술해야 하는지?

A) 원칙적으로는 동의서에 “연구목적”을 명시해야 하지만, 기관위원회에서 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 동의를 면제할 수도 있는 사항이므로 서면동의를 면제할지 또는 “연구목적”을 제외하고 동의를 받을지 등에 대하여 기관위원회에서 결정할 수 있습니다.

인체유래물

Q1) 인체유래물은행 시설 기준에서 정보 관리실, 인체유래물 처리실, 인체유래물 저장실, 그리고 세포를 배양하여 보관하는 경우에는 세포배양실을 두도록 하고 있습니다. 이들 시설이 모두 별도의 공간으로 있어야 하는지요?

A) 네. 모두 별도의 공간으로 갖추어야 합니다.

  • 정보 관리실은 인체유래물 및 그와 관련된 유전정보, 임상정보 등의 정보를 보존하는 전산장비 및 데이터시스템의 보안을 위한 별도의 공간이며, 인체유래물 연구 또는 기증 동의서 등을 보관하는 공간이기도 합니다.
  • 인체유래물 처리실은 인체유래물을 보존 또는 제공하기 전에 인체유래물을 처리하기 위한 별도의 공간입니다.
  • 인체유래물 저장실은 인체유래물을 보존하는 장비를 보관하는 별도의 공간입니다.
  • 근거 : 생명윤리법 제41조제1항, 시행령 제16조제1항 및 별표1

Q2) 병원체 또는 세포주도 인체유래물에 포함되는지요?

A) 인체유래물로부터 분리된 병원체나 인체유래물로부터 수립된 세포주는 인체유래물에 포함되지 않으며, 기관위원회 심의도 면제될 수 있습니다. 다만, 병원체를 분리하거나 세포주를 수립하기 위하여 환자로부터 채취한 혈액 등은 인체유래물에 포함되며 이를 연구에 이용하고자 하는 경우에는 기관위원회 심의를 받아야 합니다.

  • 근거 : 생명윤리법 제36조제1항 및 제2항, 시행규칙 제33조제1항

Q3) 동일 기관 내에서 여러 개의 인체유래물은행 개설이 가능한지요?

A) 네, 가능합니다. 기관에서 은행 개설을 결정한 이후 인체유래물은행의 시설, 장비, 인력을 갖추고 기관장이 허가 신청하시면 됩니다.

Q4) 인체유래물은행에서 대리인이 동의서를 작성한 경우, 법정대리인을 증명할 수 있는 서류가 없으면 해당 인체유래물을 연구에 이용하거나 제공할 수 없는지요?

A) 인체유래물은행 기관위원회에서 결정하되, 대리인의 서면동의가 부적절한 사례가 발견될 경우에는 기관위원회에 보고하고 해당 인체유래물을 폐기하기 바랍니다.

Q5) 인체유래물은행 저장실에 인체유래물 은행용 deep freezer와 진단검체보관용 deep freezer(동의서가 없는 여러 종류의 검체 수집용)를 함께 이용할 수 있는지요?

A) 인체유래물 저장실은「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 인체유래물은행으로 허가를 받기 위하여 갖춰야 하는 필수적인 시설로서, 인체유래물은행과 관련이 없는 다른 진단검체 또는 개인연구자의 검체를 보관하는 초저온 냉동고 등을 인체유래물은행의 저장실에 두고 함께 이용하는 것은 인체유래물은행의 인체유래물·시설·장비 등의 보존 및 관리·운영 등에 지장을 초래하거나 문제 발생시 책임 소재가 불분명하게 될 우려가 있으므로 적절하지 않으며, 독립적으로 구분하는 것이 좋겠습니다.

Q6) 2013년 3월 이전에 동의서 없이 수집된 검체(즉, 인체유래물은행에서 관리하지 않고 개인 연구자가 수집된 검체)를 보관하는데 대하여 법적으로는 문제가 없는지요?

A) 2013.2.2부터 전부개정되어 시행중인「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서는 부칙 제2조의 인체유래물연구의 동의에 관한 경과조치와 부칙 제3조의 인체유래물은행의 허가에 관한 경과조치 외에는 법 시행 전에 수집된 인체유래물의 보관이나 폐기 여부에 대하여 다른 규정이 없으므로, 이 법 시행 전에 인체유래물은행이 아닌 개인 연구자가 동의서 없이 수집한 인체유래물을 보관하는 것은 가능한 것으로 판단됩니다.

Q7) 2013년 3월 이전에 동의서 없이 수집된 검체를 연구에 이용하려면 어떤 방법이 있는지요?

A) 2013.2.2부터 시행중인 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」부칙 제2조(인체유래물연구의 동의에 관한 경과조치)에 따르면, '이 법 시행 전에 유전자연구 외의 인체유래물연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물에 대하여는 제37조제1항에 따른 서면동의 없이 계속 연구에 사용할 수 있다. 다만, 이를 타인에게 제공할 경우에는 그러하지 아니하다.' 라고 규정하고 있습니다.

  • 따라서, 부칙 제2조에 해당하지 아니하는 '유전자연구 외의 인체유래물연구에서 이미 사용되고 있는 인체유래물이 아닌 인체유래물' 을 연구에 사용하려면 법 제37조제1항 또는 제2항에 따라 인체유래물 기증자로부터 서면동의를 받아야 합니다.
  • 다만, 인체유래물 수집시 서면동의를 받도록 한 법률 제정 이전에 이미 수집된 수많은 인체유래물에 대하여 인체유래물 기증자들로부터 사후적으로 동의를 받는 것이 현실적으로 쉽지 않은 상황임을 감안할 때, 서면동의의 면제에 관하여 규정하고 있는 법 제37조제3항에 따라 준용되는 법 제16조제3항 각호의 요건에 모두 해당하는 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 서면동의를 면제할 수 있는 예외 조항이 있으므로, 해당 기관위원회의 승인 여부에 따라 서면동의를 면제받아 연구에 이용할 수 있을 것입니다. 그러나, 이 경우에도 이를 타인에게 제공하려면 법 제38조제1항에 따라 인체유래물 기증자의 서면동의를 받은 후에 기관위원회의 심의를 거쳐야 합니다.
  • 또한, 인체유래물연구를 하려는 자는 연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 기관위원회의 심의를 받도록 법 제36조제1항에서 규정하고 있으므로, 위와 같은 상황에 대하여 사전에 기관위원회에 문의한 후에 필요한 절차를 진행하시기 바랍니다.

유전자검사

Q1) 의료기관에서 유전자검사를 의뢰받는 경우, 유전자검사동의서와 함께 개인정보제공에 관한 동의서를 받으면 성명, 생년월일, 성별 정도의 정보를 함께 받을 수 있는지요?

A) 생명윤리법 제51조제3항에서 유전자검사기관 외의 자가 검사대상물을 채취하여 유전자검사기관에 검사를 의뢰하는 경우에는 개인정보를 보호하기 위한 조치로서 동의서에서 성명, 생년월일 등 개인을 식별할 수 있는 사항을 삭제하도록 하고 있습니다(시행규칙 제51조제3항).

Q2) 친자확인 외에 누구의 것인지 모르는 검체의 개인식별을 위한 유전자검사를 의뢰할 때에도 유전자검사동의서를 받아야 하는지요?

A) 생명윤리법 제51조제5항의 동의없이 유전자검사를 할 수 있는 요건(시체나 의식불명자를 식별해야할 긴급한 필요나 특별한 사유가 있는 경우, 다른 법률에 규정이 있는 경우)에 해당하거나, 생명윤리법 제51조제7항 및 시행규칙 제52조의 동의면제(의료기관에서 진단 또는 치료 목적으로 검사 후 검사대상물을 즉시 폐기하는 경우)에 해당하는 경우를 제외하고 유전자검사에 대한 서면동의를 받지 않고 검사를 의뢰하거나 시행할 수 없습니다. 그 외에 「실종아동등의 보호 및 지원에 관한 법률」, 「국군포로의 송환 및 대우 등에 관한 법률」, 「남북 이산가족 생사확인 및 교류촉진에 관한 법률」, 「6.25 전사자 유해의 발굴 등에 관한 법률」등에 의한 유전자검사의 경우에도 원칙적으로 검사대상자 또는 법정대리인의 동의를 받도록 규정되어 있습니다.

Q3) 어떤 질병에 걸릴 확률이 있는지 검사하고 싶은데 검사기관으로 신고된 기관에서 검사를 받으면 되는지요?

A) 생명윤리법 제50조제3항에 따라 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 질병의 예방, 진단 및 치료에 관련된 유전자검사를 할 수 없도록 되어 있습니다. 다만, 의료기관에서 의뢰가 있는 경우에는 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서도 검사가 가능합니다. 따라서 질병의 예방ㆍ진단ㆍ치료에 관한 검사는 반드시 의료기관에서 관련 분야의 진료 의사와 상의하시기 바랍니다.

Q4) 의료기관의 의뢰를 통해 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 실시된 유전자검사의 결과지를 검사대상자에게 우편으로 발송한 후 의료진이 유선을 통해 결과를 설명해도 되는지요?

A) 유전자검사 결과는 반드시 의료기관에서 환자가 불필요한 불안감 등을 가지지 않도록 담당의사가 검사대상자에게 충분히 설명을 하여야 합니다.

  • 근거 : 질병진단을 위한 유전자검사 의뢰절차 안내(2011.9)

Q5) 의료기관이 아닌 곳에서 의료인이 채혈하여 바로 유전자검사를 의뢰할 수 있는지요?

A) 생명윤리법 제50조제3항에 따라 질병의 예방, 진단 및 치료를 위한 유전자검사는 반드시 의료기관인 유전자검사기관에서 실시하거나 의료기관의 의뢰가 있는 경우에만 비의료기관인 유전자검사기관에서 실시할 수 있습니다. 따라서 개인식별이나 친자확인을 위한 유전자검사가 아닌 질병의 예방, 진단 및 치료 목적의 유전자검사를 위한 채혈 등은 반드시 의료기관에서 이루어져야 합니다.

  • 근거 : 질병진단을 위한 유전자검사 의뢰절차 안내(2011.9)

Q6) 한방병원 또는 한의원에서도 유전자검사를 의뢰할 수 있는지요?

A) 생명윤리법 제50조제3항의 의료기관은 질병의 진단 등을 위한 유전자검사의 필요성 및 검사결과를 판단할 수 있는 의료기관을 의미합니다. 따라서 대장암의 진단 또는 약물치료를 위한 유전자검사를 치과의원이나 한의원 등 관련 없는 의료기관에서 의뢰할 수는 없습니다.

  • 근거 : 질병진단을 위한 유전자검사 의뢰절차 안내(2011.9)