생물안전 3·4등급 연구시설 허가 절차

병원성 미생물 중 위해성 평가를 통하여 인체위해도가 높은 유전자변형생물체(LMO)를 개발 및 실험하고자 하는 경우, 생물안전 3,4등급 연구시설은 질병관리본부장의 허가를 받아야 합니다.

신청자는 다음의 서류 및 전자문서(CD) 2부를 공문에 첨부하여 질병관리본부에 제출하여야 합니다.

처리절차: 1.연구시설 설치 〮 운영 허가신청서 및 첨부서류(신청자) 2. 제출 서류 및 기준 적합성 검토(질병관리본부) 3. 자료보완(신청자) 4. 현장실사 (질병관리본부) 5. 전문가 심사 (질병관리본부)  6. 심사결과 통보 (질병관리본부) 7. 연구시설 설치 〮 운영 (3년 재확인) (신청자)

  • 제출 서류
      ✔ 연구시설 설치·운영 허가신청서 (별지 제26 호서식)
         ※ 정부수입인지(10만원)를 허가신청서에 부착함으로서 수수료를 지불합니다. 
      ✔ 연구시설의 설계도서 또는 그 사본
      ✔ 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
      ✔ 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
      ✔ 다음의 사항에 따른 허가기준을 갖추었음을 증명하는 서류      
           1. 연구인력 및 기술능력 현황
           2. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본
           3. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류
           4. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본
           5. 자체 연구시설 검사보고서 (기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시)
               가. 시설 검증 전 사전 점검보고서 (계측장비 검교정서 포함)
               나. 시설의 물리적 밀폐 사항 검증 결과서
               다. 배관, 전기, 가스 등 연구지원 설비 사항 검증 결과서
               라. 공기 조화 및 배기시스템 검증 결과서
               마. 폐기물처리시스템 검증 결과서
               바. 양문형고압증기멸균기 검증 결과서
               사. 생물안전작업대 검증 결과서
               아. 동물케이지시스템 검증 결과서 (설치의 경우)
               자. Isolator 검증 결과서 (설치의 경우)
               차. 기타 시설의 밀폐 및 운영에 필요한 빌트인 장비의 검증결과서
          6. 자체 생물안전관리규정

    제출 서류를 접수한 이후 질병관리본부에서는 자료검토, 보완요청(필요시), 현장실사,
    전문가 심사위원회를 실시하고 허가 또는 불허가를 판정하여 근무일기준 60일이내 결과를 통보해드립니다. 

  • 신고사항을 변경하려 할 경우, 변경신고를 하셔야 합니다.
    LMO법률 제23조의2(연구시설 설치·운영 허가사항의 변경 등)에 의거하여, 다음의 경미한 사항이 변경될 경우 신고하셔야 합니다.
    ✔ 신청인의 사업장 주소 및 연락처
    ✔ 연구책임자의 주소 및 연락처
    ✔ 생물안전관리책임자의 성명, 주소, 연락처
    변경신고를 하시려면, 연구시설 설치·운영 신고사항 변경신고서”(별지제28호서식)를 제출하시기 바랍니다.

  • 허가사항을 변경하려 할 경우, 변경허가를 받아야 합니다.
     신고가 아닌 설비·기술능력·인력 및 안전 관리 규정의 변경사항 등에 대한 변경은 질병관리본부의 허가를 받으시기 바랍니다. 변경허가 신청을 위해서는 다음의 신청서를 질병관리본부에 제출하시기 바랍니다.
    1. 연구시설 설치·운영 허가사항 변경신청서(별지 제28호 서식) 
    2. 변경 사유 및 변경 내용을 증명하는 서류
    질병관리본부는 서류를 검토한 후, 연구시설 설치·운영 허가사항 변경허가서를 발급하며, 제출서류가 적합하 않거나 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우, 자료보완이 요구됩니다.
     
  • 연구시설을 폐쇄할 경우, 신고를 하셔야 합니다.
    LMO법률 시행령 제23조의4(연구시설의 폐쇄신고 등)에 의거하여, 신고된 연구시설을 폐쇄하고자 한다면 폐쇄신고를 하셔야 합니다.
    연구시설 폐쇄신고서(별지 제29호 서식)에 폐쇄사항을 증명하는 서류를 첨부하여 제출하셔야 합니다. 질병관리본부는 서류를 검토한 후, 확인서를 발급합니다.

  • 허가 및 신고없이 연구시설을 운영할 경우, 운영 정지 및 폐쇄될 수 있습니다.
    LMO법률 제23조제2항에 의거하여, 다음의 경우 허가 취소, 시설 폐쇄 및 1년 이내의 운영정지 처분이 내려질 수 있습니다.
    ✔ 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 허가를 받거나 신고한 경우
    ✔ 허가받은 연구시설에 대해 변경 허가나 변경 신고 없이 허가 내용 또는 신고내용을 변경한 경우
    ✔ 허가기준 또는 신고기준에 미달한 경우